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Eine Phase-IIb-Studie zur Dosisfindung mit AZD0865 und Esomeprazol bei GERD-Patienten ohne erosive Ösophagitis.

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase IIb mit AZD0865 25, 50, 75 mg und Esomeprazol 20 mg, oral einmal täglich zur Behandlung von GERD ohne erosive Ösophagitis gemäß der LA-Klassifikation in Erwachsene Themen.

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit zwischen drei Dosen von AZD0865 (25, 50 und 75 mg) zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit zwischen den drei Dosen von AZD0865 und Esomeprazol 20 mg zu vergleichen und die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0865 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Celle, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Görlitz, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Ribnitz-Damgarten, Deutschland
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      • Birkerød, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
      • Herning, Dänemark
        • Research Site
      • Holbæk, Dänemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Research Site
      • Kolding, Dänemark
        • Research Site
      • København K, Dänemark
        • Research Site
      • København NV, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
      • Randers, Dänemark
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
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      • Helsinki, Finnland
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Angers, Frankreich
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      • Beausoleil, Frankreich
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      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
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        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankreich
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      • Choisy Le Roi, Frankreich
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      • Hazebrouck, Frankreich
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      • Issoire, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Narbonne, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankreich
        • Research Site
      • Talence, Frankreich
        • Research Site
      • Vitry Sur Seine, Frankreich
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  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
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        • Research Site
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        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
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      • Bergen, Norwegen
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      • Bodø, Norwegen
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
      • Tromsø, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
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        • Research Site
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        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
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      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
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      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • W Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dunfermline, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hamilton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Slough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stafford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Telford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • West Yorks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Woking, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizierung ihres Hauptsymptoms als Sodbrennen, definiert als ein brennendes Gefühl hinter dem Brustbein.
  • Haben Sie mindestens 6 Monate Sodbrennen in der Vorgeschichte und mindestens 4 Tage Sodbrennen mit mindestens insgesamt mäßiger Intensität in den letzten 7 Tagen vor Besuch 1.
  • Fehlen von Schleimhautrissen in der Speiseröhre, wie durch die LA-Klassifikation definiert, bei der Visite 1 Endoskopie.
  • Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit aktuellen oder historischen Nachweisen der folgenden Erkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen:

  • Erosive Ösophagitis.
  • Ösophagussäulenmetaplasie (Barrett-Ösophagus) von 1,0 cm oder mehr.
  • Ösophagusstriktur.
  • Primäre Motilitätsstörung(en) des Ösophagus, d. h. diffuser Ösophagusspasmus, Achalasie.
  • Systemische Sklerose (Sklerodermie).
  • Reizdarmsyndrom (IBS), d. h. Oberbauchbeschwerden oder -schmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich auf IBS zurückzuführen sind oder zwei oder mehr der Kriterien erfüllen: Linderung durch Defäkation, verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit, verbunden mit Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Zollinger-Ellison-Syndrom.
  • Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür oder Erosionen des Zwölffingerdarms innerhalb der letzten 3 Monate

Subjekte mit i) Vorgeschichte signifikant oder ii) aktuell signifikant oder instabil:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herz-Brustschmerzen.
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen wie zerebrale Ischämie, Infarkt, Blutung oder Embolie.
  • Diabetes Mellitus. Ein stabiler Diabetes, der durch Diät, orale Wirkstoffe oder Insulin kontrolliert wird, ist akzeptabel.
  • Lungen-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebererkrankungen oder andere schwere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Auswertung der aktuellen Studie beeinträchtigen.
  • Bösartige Erkrankung (außer geringfügige oberflächliche Hauterkrankung).
  • Generalisierte Blutungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum anhaltenden Fehlen von von Patienten berichtetem Sodbrennen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD).
Patientenberichtete Symptome.
Vom Ermittler gemeldete Symptome.
Populationspharmakokinetik (PK). Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und orale Clearance, berechnet aus Dosis/AUC (CL/F).
pH-Überwachung.
Histologie.
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, Laborvariablen, Blutdruck, Puls, EKG und körperliche Untersuchung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9770C00011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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