Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende fase IIb-undersøgelse med AZD0865 og Esomeprazol i GERD-patienter uden erosiv øsofagitis.

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, dosisfindende fase IIb-studie med AZD0865 25, 50, 75 mg og Esomeprazol 20 mg, givet oralt én gang dagligt til behandling af GERD uden erosiv øsofagitis ifølge LA-klassificeringen i Voksne emner.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten mellem tre doser af AZD0865 (25, 50 og 75 mg). De sekundære mål er at sammenligne effektiviteten mellem de tre doser af AZD0865 og esomeprazol 20 mg og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0865.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Birkerød, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Herning, Danmark
        • Research Site
      • Holbæk, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Kolding, Danmark
        • Research Site
      • København K, Danmark
        • Research Site
      • København NV, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
      • Randers, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
      • Viborg, Danmark
        • Research Site
      • Århus C, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dunfermline, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Epsom, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hamilton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Slough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stafford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Telford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • West Yorks, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Woking, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • W Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Georgetown, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Ales, Frankrig
        • Research Site
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Beausoleil, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankrig
        • Research Site
      • Choisy Le Roi, Frankrig
        • Research Site
      • Dreux, Frankrig
        • Research Site
      • Hazebrouck, Frankrig
        • Research Site
      • Issoire, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Narbonne, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrig
        • Research Site
      • Talence, Frankrig
        • Research Site
      • Vitry Sur Seine, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Mestre, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodø, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Gjøvik, Norge
        • Research Site
      • Levanger, Norge
        • Research Site
      • Nesttun, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tromsø, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige
        • Research Site
      • Kristianstad, Sverige
        • Research Site
      • Kungälv, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Mora, Sverige
        • Research Site
      • Nyköping, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
      • Säffle, Sverige
        • Research Site
      • Täby, Sverige
        • Research Site
      • Varberg, Sverige
        • Research Site
      • Värnamo, Sverige
        • Research Site
      • Östersund, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Celle, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Görlitz, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Oelde, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Tyskland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identifikation af deres hovedsymptom som halsbrand defineret som en brændende følelse bag brystbenet.
  • Har mindst en 6-måneders historie med halsbrand og mindst 4 dage med episoder med halsbrand med mindst generelt moderat intensitet i løbet af de sidste 7 dage før besøg 1.
  • Har et fravær af slimhindebrud i spiserøret, som defineret af LA-klassifikationen, ved besøg 1 endoskopi.
  • Har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med aktuelle eller historiske beviser for følgende tilstande er udelukket fra undersøgelsen:

  • Erosiv esophagitis.
  • Esophageal columnar metaplasi (Barretts esophagus) på 1,0 cm eller mere.
  • Esophageal forsnævring.
  • Primær esophageal motilitetsforstyrrelse, dvs. diffus esophageal spasmer, achalasia.
  • Systemisk sklerose (sklerodermi).
  • Irritabel tyktarm (IBS), dvs. ubehag eller smerter i den øvre del af maven, som efter investigators opfattelse sandsynligvis skyldes IBS eller opfylder to eller flere af kriterierne: lindres ved afføring, forbundet med ændring i hyppigheden af ​​afføring, forbundet med ændring i form (udseende) af afføring.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Zollinger-Ellisons syndrom.
  • Mavesår, duodenalsår eller duodenale erosioner inden for de sidste 3 måneder

Forsøgspersoner med i) historie med signifikant eller ii) nuværende signifikant eller ustabil:

  • Hjerte-kar-sygdomme eller hjerte-brystsmerter.
  • Cerebrovaskulære sygdomme, såsom cerebral iskæmi, infarkt, blødning eller emboli.
  • Diabetes mellitus. Stabil diabetes kontrolleret på diæt, orale midler eller insulin er acceptabel.
  • Lunge-, nyre-, bugspytkirtel- eller leversygdomme eller enhver anden alvorlig sygdom som af investigator vurderet at interferere med evalueringen af ​​den aktuelle undersøgelse.
  • Ondartet sygdom (undtagen mindre overfladisk hudsygdom).
  • Generaliserede blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til vedvarende fravær af patientrapporteret halsbrand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvaliteten ved refluks og dyspepsi (QOLRAD).
Patientrapporterede symptomer.
Efterforsker-rapporterede symptomer.
Populationsfarmakokinetik (PK). Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og den orale clearance beregnet ved dosis/AUC (CL/F).
pH-overvågning.
Histologi.
Sikkerhed (Uønskede hændelser, Laboratorievariable, BP, puls, EKG og fysisk undersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9770C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner