Dóziskereső IIb. fázisú vizsgálat AZD0865-tel és ezomeprazollal GERD-betegeknél, eróziós nyelőcsőgyulladás nélkül.
2013. január 3. frissítette: AstraZeneca
Egy 4 hetes, randomizált, kettős vak, többközpontú, dóziskereső fázisú IIb vizsgálat AZD0865 25, 50, 75 mg és 20 mg ezomeprazollal, naponta egyszer szájon át adva a GERD kezelésére erozív nyelőcsőgyulladás nélkül, az LA osztályozás szerint Felnőtt alanyok.
Az elsődleges cél az AZD0865 három adagja (25, 50 és 75 mg) hatékonyságának összehasonlítása.
A másodlagos cél az AZD0865 három dózisa és a 20 mg-os esomeprazol dózisa közötti hatékonyság összehasonlítása, valamint az AZD0865 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
1400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Research Site
-
Birkerød, Dánia
- Research Site
-
Esbjerg, Dánia
- Research Site
-
Herning, Dánia
- Research Site
-
Holbæk, Dánia
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia
- Research Site
-
Kolding, Dánia
- Research Site
-
København K, Dánia
- Research Site
-
København NV, Dánia
- Research Site
-
Odense, Dánia
- Research Site
-
Randers, Dánia
- Research Site
-
Vejle, Dánia
- Research Site
-
Viborg, Dánia
- Research Site
-
Århus C, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Atherstone, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Cheltenham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Derby, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Dunfermline, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Epsom, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Hamilton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Kent, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Lancaster, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Slough, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Somerset, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Stafford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Stockport, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Telford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Torquay, Egyesült Királyság
- Research Site
-
West Bromwich, Egyesült Királyság
- Research Site
-
West Yorks, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Woking, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cypress, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
W Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Zephyr Hills, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Laurel, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Elkin, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Guthrie, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Georgetown, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mt Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország
- Research Site
-
Helsinki, Finnország
- Research Site
-
Lahti, Finnország
- Research Site
-
Mikkeli, Finnország
- Research Site
-
Pori, Finnország
- Research Site
-
Tampere, Finnország
- Research Site
-
Turku, Finnország
- Research Site
-
Vantaa, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ales, Franciaország
- Research Site
-
Angers, Franciaország
- Research Site
-
Beausoleil, Franciaország
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország
- Research Site
-
Caen, Franciaország
- Research Site
-
Cannes La Bocca, Franciaország
- Research Site
-
Choisy Le Roi, Franciaország
- Research Site
-
Dreux, Franciaország
- Research Site
-
Hazebrouck, Franciaország
- Research Site
-
Issoire, Franciaország
- Research Site
-
Marseille, Franciaország
- Research Site
-
Narbonne, Franciaország
- Research Site
-
Paris, Franciaország
- Research Site
-
Saint Quentin, Franciaország
- Research Site
-
Talence, Franciaország
- Research Site
-
Vitry Sur Seine, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Research Site
-
Bodø, Norvégia
- Research Site
-
Drammen, Norvégia
- Research Site
-
Gjøvik, Norvégia
- Research Site
-
Levanger, Norvégia
- Research Site
-
Nesttun, Norvégia
- Research Site
-
Oslo, Norvégia
- Research Site
-
Stavanger, Norvégia
- Research Site
-
Tromsø, Norvégia
- Research Site
-
Trondheim, Norvégia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Celle, Németország
- Research Site
-
Dresden, Németország
- Research Site
-
Görlitz, Németország
- Research Site
-
Köln, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
Ludwigshafen, Németország
- Research Site
-
Magdeburg, Németország
- Research Site
-
Mainz, Németország
- Research Site
-
München, Németország
- Research Site
-
Oelde, Németország
- Research Site
-
Potsdam, Németország
- Research Site
-
Ribnitz-Damgarten, Németország
- Research Site
-
Wolmirstedt, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
Brescia, Olaszország
- Research Site
-
Genova, Olaszország
- Research Site
-
Mestre, Olaszország
- Research Site
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Palermo, Olaszország
- Research Site
-
Parma, Olaszország
- Research Site
-
Pisa, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Svédország
- Research Site
-
Kristianstad, Svédország
- Research Site
-
Kungälv, Svédország
- Research Site
-
Malmö, Svédország
- Research Site
-
Mora, Svédország
- Research Site
-
Nyköping, Svédország
- Research Site
-
Skövde, Svédország
- Research Site
-
Stockholm, Svédország
- Research Site
-
Sundsvall, Svédország
- Research Site
-
Säffle, Svédország
- Research Site
-
Täby, Svédország
- Research Site
-
Varberg, Svédország
- Research Site
-
Värnamo, Svédország
- Research Site
-
Östersund, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fő tünetüket gyomorégésként azonosítják, mint égő érzést a szegycsont mögött.
- Az 1. látogatást megelőző utolsó 7 napban legalább 6 hónapos gyomorégései és legalább 4 napja legalább közepes intenzitású gyomorégései voltak.
- Az 1. vizit endoszkópiájánál hiányzik a nyelőcső nyálkahártya-törése az LA besorolás szerint.
- Tájékozott hozzájárulást adtak.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi állapotok jelenlegi vagy történelmi bizonyítékaival rendelkező alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Eróziós oesophagitis.
- Nyelőcső oszlopos metaplázia (Barrett-nyelőcső) 1,0 cm vagy nagyobb.
- Nyelőcső szűkület.
- Elsődleges nyelőcső motilitási zavar(ok), azaz diffúz nyelőcsőgörcs, achalasia.
- Szisztémás szklerózis (szkleroderma).
- Irritábilis bélszindróma (IBS), azaz olyan felső hasi diszkomfort vagy fájdalom, amelyet a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg az IBS okoz, vagy amely legalább két kritériumnak megfelel: székletürítéssel enyhül, a széklet gyakoriságának változásával társul, a széklet formájának (megjelenésének) megváltozása.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Zollinger-Ellison szindróma.
- Gyomorfekély, nyombélfekély vagy nyombél-erózió az elmúlt 3 hónapban
Alanyok, akiknek i) a múltban jelentősek vagy ii) jelenleg jelentősek vagy instabilok:
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy szív mellkasi fájdalom.
- Cerebrovaszkuláris betegségek, például agyi ischaemia, infarktus, vérzés vagy embolus.
- Diabetes mellitus. Diétával, orális szerekkel vagy inzulinnal kontrollált stabil cukorbetegség elfogadható.
- Tüdő-, vese-, hasnyálmirigy- vagy májbetegségek vagy bármely más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a jelenlegi vizsgálat értékelését.
- Rosszindulatú betegség (kivéve a kisebb felületes bőrbetegségeket).
- Generalizált vérzési rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A betegek által bejelentett gyomorégés tartós hiányáig eltelt idő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az életminőség reflux és dyspepsia esetén (QOLRAD).
|
|
A betegek által jelentett tünetek.
|
|
A nyomozó által jelentett tünetek.
|
|
Populációs farmakokinetika (PK). A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és az orális clearance dózis/AUC (CL/F) alapján számítva.
|
|
pH monitorozás.
|
|
Szövettan.
|
|
Biztonság (mellékhatások, laboratóriumi változók, vérnyomás, pulzus, EKG és fizikális vizsgálat).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9770C00011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD0865
-
AstraZenecaBefejezveGERD With Erosive EsophagitisSvédország, Egyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Németország, Dánia, Finnország, Norvégia, Kanada