Um estudo de fase IIb de determinação de dose com AZD0865 e esomeprazol em pacientes com DRGE sem esofagite erosiva.
3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase IIb de determinação de dose, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de 4 semanas com AZD0865 25, 50, 75 mg e Esomeprazol 20 mg, administrados por via oral uma vez ao dia para o tratamento de DRGE sem esofagite erosiva de acordo com a classificação LA em Assuntos Adultos.
O objetivo primário é comparar a eficácia entre três doses de AZD0865 (25, 50 e 75 mg).
Os objetivos secundários são comparar a eficácia entre as três doses de AZD0865 e esomeprazol 20 mg e avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD0865.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Celle, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Görlitz, Alemanha
- Research Site
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Köln, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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München, Alemanha
- Research Site
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Oelde, Alemanha
- Research Site
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Potsdam, Alemanha
- Research Site
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Ribnitz-Damgarten, Alemanha
- Research Site
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Wolmirstedt, Alemanha
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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St. John's, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Thornhill, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Birkerød, Dinamarca
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca
- Research Site
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Herning, Dinamarca
- Research Site
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Holbæk, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Kolding, Dinamarca
- Research Site
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København K, Dinamarca
- Research Site
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København NV, Dinamarca
- Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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Randers, Dinamarca
- Research Site
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Vejle, Dinamarca
- Research Site
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Viborg, Dinamarca
- Research Site
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Århus C, Dinamarca
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
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Cypress, California, Estados Unidos
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mission Hills, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ocoee, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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W Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Austell, Georgia, Estados Unidos
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Conyers, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Moline, Illinois, Estados Unidos
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos
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Laurel, Maryland, Estados Unidos
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Towson, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Elkin, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Guthrie, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Georgetown, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Espoo, Finlândia
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Lahti, Finlândia
- Research Site
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Mikkeli, Finlândia
- Research Site
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Pori, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Vantaa, Finlândia
- Research Site
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Ales, França
- Research Site
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Angers, França
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Beausoleil, França
- Research Site
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Bordeaux, França
- Research Site
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Caen, França
- Research Site
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Cannes La Bocca, França
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Choisy Le Roi, França
- Research Site
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Dreux, França
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Hazebrouck, França
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Issoire, França
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Marseille, França
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Narbonne, França
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Paris, França
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Saint Quentin, França
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Talence, França
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Vitry Sur Seine, França
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Bologna, Itália
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Brescia, Itália
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Genova, Itália
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Mestre, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
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Napoli, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Parma, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Bodø, Noruega
- Research Site
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Drammen, Noruega
- Research Site
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Gjøvik, Noruega
- Research Site
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Levanger, Noruega
- Research Site
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Nesttun, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Tromsø, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ashford, Reino Unido
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Atherstone, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Cheltenham, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Derby, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Dunfermline, Reino Unido
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Epsom, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Hamilton, Reino Unido
- Research Site
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Kent, Reino Unido
- Research Site
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Lancaster, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Slough, Reino Unido
- Research Site
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Somerset, Reino Unido
- Research Site
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Stafford, Reino Unido
- Research Site
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Stockport, Reino Unido
- Research Site
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Telford, Reino Unido
- Research Site
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Torquay, Reino Unido
- Research Site
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West Bromwich, Reino Unido
- Research Site
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West Yorks, Reino Unido
- Research Site
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Woking, Reino Unido
- Research Site
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Karlskrona, Suécia
- Research Site
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Kristianstad, Suécia
- Research Site
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Kungälv, Suécia
- Research Site
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Malmö, Suécia
- Research Site
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Mora, Suécia
- Research Site
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Nyköping, Suécia
- Research Site
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Skövde, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Sundsvall, Suécia
- Research Site
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Säffle, Suécia
- Research Site
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Täby, Suécia
- Research Site
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Varberg, Suécia
- Research Site
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Värnamo, Suécia
- Research Site
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Östersund, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificação de seu principal sintoma como azia definida como uma sensação de queimação atrás do esterno.
- Ter pelo menos 6 meses de história de azia e pelo menos 4 dias de episódios de azia com pelo menos intensidade moderada geral durante os últimos 7 dias antes da visita 1.
- Ausência de rupturas da mucosa no esôfago, conforme definido pela classificação LA, na visita 1 endoscopia.
- Ter fornecido consentimento informado.
Critério de exclusão:
Indivíduos com evidência atual ou histórica das seguintes condições são excluídos do estudo:
- Esofagite erosiva.
- Metaplasia colunar esofágica (esôfago de Barrett) de 1,0 cm ou mais.
- Estenose esofágica.
- Distúrbio(s) primário(s) da motilidade esofágica, ou seja, espasmo esofágico difuso, acalasia.
- Esclerose Sistêmica (esclerodermia).
- Síndrome do intestino irritável (SII), ou seja, desconforto abdominal superior ou dor que, na opinião do investigador, provavelmente se deve à SII ou preenche dois ou mais dos critérios: alívio pela defecação, associado a alteração na frequência das fezes, associado a mudança na forma (aparência) das fezes.
- Doença inflamatória intestinal.
- Síndrome de Zollinger-Ellison.
- Úlcera gástrica, úlcera duodenal ou erosões duodenais nos últimos 3 meses
Indivíduos com i) histórico de significativo ou ii) atual significativo ou instável:
- Doenças cardiovasculares ou dor torácica cardíaca.
- Doenças cerebrovasculares, como isquemia cerebral, infarto, hemorragia ou embolia.
- Diabetes melito. Diabetes estável controlado com dieta, agentes orais ou insulina é aceitável.
- Doenças pulmonares, renais, pancreáticas ou hepáticas ou qualquer outra doença grave julgada pelo investigador para interferir na avaliação do estudo atual.
- Doença maligna (exceto para doença de pele superficial menor).
- Distúrbios hemorrágicos generalizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo até a ausência sustentada de azia relatada pelo paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A Qualidade de Vida em Refluxo e Dispepsia (QOLRAD).
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Sintomas relatados pelo paciente.
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Sintomas relatados pelo investigador.
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Farmacocinética da população (PK). Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) e a depuração oral calculada por dose/AUC (CL/F).
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monitoramento de pH.
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Histologia.
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Segurança (Eventos adversos, variáveis laboratoriais, PA, pulso, ECG e exame físico).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9770C00011
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