Annoksenhakuvaiheen IIb tutkimus AZD0865:llä ja esomepratsolilla GERD-potilailla, joilla ei ole eroosiivista esofagiittia.
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
4-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, annoksen löytävä vaihe IIb, jossa AZD0865 25, 50, 75 mg ja 20 mg esomepratsolia annettiin suun kautta kerran päivässä GERD:n hoitoon ilman eroosiivista esofagiittia LA-luokituksen mukaan Aikuiset aiheet.
Ensisijainen tavoite on verrata kolmen AZD0865-annoksen (25, 50 ja 75 mg) tehoa.
Toissijaisina tavoitteina on verrata kolmen AZD0865:n ja 20 mg:n esomepratsolin annoksen tehokkuutta ja arvioida AZD0865:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
1400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Brescia, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Mestre, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Research Site
-
Bodø, Norja
- Research Site
-
Drammen, Norja
- Research Site
-
Gjøvik, Norja
- Research Site
-
Levanger, Norja
- Research Site
-
Nesttun, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
Stavanger, Norja
- Research Site
-
Tromsø, Norja
- Research Site
-
Trondheim, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ales, Ranska
- Research Site
-
Angers, Ranska
- Research Site
-
Beausoleil, Ranska
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska
- Research Site
-
Caen, Ranska
- Research Site
-
Cannes La Bocca, Ranska
- Research Site
-
Choisy Le Roi, Ranska
- Research Site
-
Dreux, Ranska
- Research Site
-
Hazebrouck, Ranska
- Research Site
-
Issoire, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Narbonne, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Saint Quentin, Ranska
- Research Site
-
Talence, Ranska
- Research Site
-
Vitry Sur Seine, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Ruotsi
- Research Site
-
Kristianstad, Ruotsi
- Research Site
-
Kungälv, Ruotsi
- Research Site
-
Malmö, Ruotsi
- Research Site
-
Mora, Ruotsi
- Research Site
-
Nyköping, Ruotsi
- Research Site
-
Skövde, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Sundsvall, Ruotsi
- Research Site
-
Säffle, Ruotsi
- Research Site
-
Täby, Ruotsi
- Research Site
-
Varberg, Ruotsi
- Research Site
-
Värnamo, Ruotsi
- Research Site
-
Östersund, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Celle, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Görlitz, Saksa
- Research Site
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Ludwigshafen, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
München, Saksa
- Research Site
-
Oelde, Saksa
- Research Site
-
Potsdam, Saksa
- Research Site
-
Ribnitz-Damgarten, Saksa
- Research Site
-
Wolmirstedt, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- Research Site
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Lahti, Suomi
- Research Site
-
Mikkeli, Suomi
- Research Site
-
Pori, Suomi
- Research Site
-
Tampere, Suomi
- Research Site
-
Turku, Suomi
- Research Site
-
Vantaa, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Research Site
-
Birkerød, Tanska
- Research Site
-
Esbjerg, Tanska
- Research Site
-
Herning, Tanska
- Research Site
-
Holbæk, Tanska
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska
- Research Site
-
Kolding, Tanska
- Research Site
-
København K, Tanska
- Research Site
-
København NV, Tanska
- Research Site
-
Odense, Tanska
- Research Site
-
Randers, Tanska
- Research Site
-
Vejle, Tanska
- Research Site
-
Viborg, Tanska
- Research Site
-
Århus C, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Hamilton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Telford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
West Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Woking, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cypress, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
W Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Zephyr Hills, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Elkin, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Guthrie, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän pääoireensa tunnistaminen närästykseksi määritellään polttavaksi tunteeksi rintaluun takana.
- Sinulla on vähintään 6 kuukauden närästyshistoria ja vähintään 4 päivää närästysjaksoja, joiden voimakkuus on vähintään kohtalainen viimeisten 7 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Esiintymiskäynnin 1 endoskopiassa ei ole LA-luokituksen mukaisia ruokatorven limakalvokatkoja.
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on nykyistä tai historiallista näyttöä seuraavista tiloista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Erosiivinen esofagiitti.
- Ruokatorven pylväsmetaplasia (Barrettin ruokatorvi) 1,0 cm tai suurempi.
- Ruokatorven ahtauma.
- Primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö(t), eli diffuusi ruokatorven kouristukset, akalasia.
- Systeeminen skleroosi (skleroderma).
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), eli ylävatsan epämukavuus tai kipu, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtuu IBS:stä tai joka täyttää vähintään kaksi kriteeriä: lievittää ulostamista, liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen, ulosteiden muodon (ulkomuodon) muutos.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
- Mahahaava, pohjukaissuolihaava tai pohjukaissuolen eroosio viimeisen 3 kuukauden aikana
Kohteet, joilla on i) merkittävä tai ii) tällä hetkellä merkittävä tai epävakaa:
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai sydämen rintakipu.
- Aivoverisuonitaudit, kuten aivoiskemia, infarkti, verenvuoto tai embolia.
- Diabetes mellitus. Vakaa diabetes on hallinnassa ruokavaliolla, oraalisilla aineilla tai insuliinilla.
- Keuhkosairaudet, munuaiset, haima- tai maksasairaudet tai mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka tutkija arvioi häiritsevän nykyisen tutkimuksen arviointia.
- Pahanlaatuinen sairaus (paitsi lievä pinnallinen ihosairaus).
- Yleistyneet verenvuotohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika potilaan ilmoittaman närästyksen jatkuvaan puuttumiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu refluksissa ja dyspepsiassa (QOLRAD).
|
|
Potilaan ilmoittamia oireita.
|
|
Tutkijan ilmoittamia oireita.
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK). Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja oraalinen puhdistuma laskettuna annoksella/AUC:lla (CL/F).
|
|
pH:n seuranta.
|
|
Histologia.
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat, laboratoriomuuttujat, verenpaine, pulssi, EKG ja fyysinen tutkimus).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9770C00011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD0865
-
AstraZenecaValmisGERD With Erosive EsophagitisRuotsi, Yhdysvallat, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tanska, Suomi, Norja, Kanada