Uno studio di fase IIb per determinare la dose con AZD0865 ed esomeprazolo in pazienti con MRGE senza esofagite erosiva.
3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di 4 settimane con AZD0865 25, 50, 75 mg ed esomeprazolo 20 mg, somministrati per via orale una volta al giorno per il trattamento della MRGE senza esofagite erosiva secondo la classificazione LA in Soggetti adulti.
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia tra tre dosi di AZD0865 (25, 50 e 75 mg).
Gli obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia tra le tre dosi di AZD0865 ed esomeprazolo 20 mg e valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0865.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
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St. John's, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
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North York, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
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Thornhill, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canada
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Aalborg, Danimarca
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Birkerød, Danimarca
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Esbjerg, Danimarca
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Herning, Danimarca
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Holbæk, Danimarca
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Hvidovre, Danimarca
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Kolding, Danimarca
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København K, Danimarca
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København NV, Danimarca
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Odense, Danimarca
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Randers, Danimarca
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Vejle, Danimarca
- Research Site
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Viborg, Danimarca
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Århus C, Danimarca
- Research Site
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Espoo, Finlandia
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Lahti, Finlandia
- Research Site
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Mikkeli, Finlandia
- Research Site
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Pori, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Vantaa, Finlandia
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Ales, Francia
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Angers, Francia
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Beausoleil, Francia
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Bordeaux, Francia
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Caen, Francia
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Cannes La Bocca, Francia
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Choisy Le Roi, Francia
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Dreux, Francia
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Hazebrouck, Francia
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Issoire, Francia
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Marseille, Francia
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Narbonne, Francia
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Paris, Francia
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Saint Quentin, Francia
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Talence, Francia
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Vitry Sur Seine, Francia
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Berlin, Germania
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Celle, Germania
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Dresden, Germania
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Görlitz, Germania
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Köln, Germania
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Leipzig, Germania
- Research Site
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Ludwigshafen, Germania
- Research Site
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Magdeburg, Germania
- Research Site
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Mainz, Germania
- Research Site
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München, Germania
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Oelde, Germania
- Research Site
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Potsdam, Germania
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Ribnitz-Damgarten, Germania
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Wolmirstedt, Germania
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Bologna, Italia
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Brescia, Italia
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Genova, Italia
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Mestre, Italia
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Milano, Italia
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Napoli, Italia
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Palermo, Italia
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Parma, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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Bergen, Norvegia
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Bodø, Norvegia
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Drammen, Norvegia
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Gjøvik, Norvegia
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Levanger, Norvegia
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Nesttun, Norvegia
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Oslo, Norvegia
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Stavanger, Norvegia
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Tromsø, Norvegia
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Trondheim, Norvegia
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Ashford, Regno Unito
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Atherstone, Regno Unito
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Cambridge, Regno Unito
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Cheltenham, Regno Unito
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Coventry, Regno Unito
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Derby, Regno Unito
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Dundee, Regno Unito
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Dunfermline, Regno Unito
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Epsom, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Hamilton, Regno Unito
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Kent, Regno Unito
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Lancaster, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Slough, Regno Unito
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Somerset, Regno Unito
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Stafford, Regno Unito
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Stockport, Regno Unito
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Telford, Regno Unito
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Torquay, Regno Unito
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West Bromwich, Regno Unito
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West Yorks, Regno Unito
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Woking, Regno Unito
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Cypress, California, Stati Uniti
- Research Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Lancaster, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Mission Hills, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Davie, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Ocoee, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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W Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Austell, Georgia, Stati Uniti
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Conyers, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Moline, Illinois, Stati Uniti
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Rockford, Illinois, Stati Uniti
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti
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Laurel, Maryland, Stati Uniti
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Towson, Maryland, Stati Uniti
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Elkin, North Carolina, Stati Uniti
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Guthrie, Oklahoma, Stati Uniti
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Georgetown, South Carolina, Stati Uniti
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Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Karlskrona, Svezia
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Kristianstad, Svezia
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Kungälv, Svezia
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Malmö, Svezia
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Mora, Svezia
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Nyköping, Svezia
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Skövde, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Sundsvall, Svezia
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Säffle, Svezia
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Täby, Svezia
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Varberg, Svezia
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Värnamo, Svezia
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Östersund, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificazione del loro sintomo principale come bruciore di stomaco definito come una sensazione di bruciore dietro lo sterno.
- Avere almeno 6 mesi di storia di bruciore di stomaco e almeno 4 giorni di episodi di bruciore di stomaco con intensità almeno complessivamente moderata durante gli ultimi 7 giorni prima della visita 1.
- Avere un'assenza di rotture della mucosa nell'esofago, come definito dalla classificazione LA, alla visita 1 endoscopia.
- Aver fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti con evidenza attuale o storica delle seguenti condizioni sono esclusi dallo studio:
- Esofagite erosiva.
- Metaplasia colonnare esofagea (esofago di Barrett) di 1,0 cm o superiore.
- Stenosi esofagea.
- Disturbi primari della motilità esofagea, cioè spasmo esofageo diffuso, acalasia.
- Sclerosi sistemica (sclerodermia).
- Sindrome dell'intestino irritabile (IBS), ovvero fastidio o dolore addominale superiore che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere dovuto a IBS o soddisfare due o più dei criteri: alleviato dalla defecazione, associato a cambiamento nella frequenza delle feci, associato a cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Sindrome di Zollinger-Ellison.
- Ulcera gastrica, ulcera duodenale o erosioni duodenali negli ultimi 3 mesi
Soggetti con i) anamnesi significativa o ii) attuale significativa o instabile:
- Malattie cardiovascolari o dolore toracico cardiaco.
- Malattie cerebrovascolari, come ischemia cerebrale, infarto, emorragia o embolia.
- Diabete mellito. Il diabete stabile controllato con dieta, agenti orali o insulina è accettabile.
- Malattie polmonari, renali, pancreatiche o epatiche o qualsiasi altra grave malattia che lo sperimentatore ritenga interferisca con la valutazione del presente studio.
- Malattia maligna (ad eccezione della malattia cutanea superficiale minore).
- Disturbi emorragici generalizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo all'assenza prolungata di bruciore di stomaco riferito dal paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia (QOLRAD).
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Sintomi riferiti dal paziente.
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Sintomi riferiti dall'investigatore.
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Farmacocinetica di popolazione (PK). Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e clearance orale calcolata per dose/AUC (CL/F).
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Monitoraggio del pH.
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Istologia.
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Sicurezza (Eventi avversi, variabili di laboratorio, BP, polso, ECG ed esame fisico).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9770C00011
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