Studie účinnosti (indukce odpovědi/remise) a bezpečnosti u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná indukční studie fáze 3 Sargramostimu (Leukine®) u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit, zda leukine může vyvolat klinickou odpověď nebo remisi u pacientů s Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dne 29. května 2009 začala společnost Bayer převádět sponzorství této studie na společnost Genzyme.
POZNÁMKA: Tato studie byla původně zveřejněna sponzorem Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare, Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1118AAT
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1264AAA
-
-
-
-
-
Penrith, Austrálie, 2751
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2200
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5043
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40110060
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21949 900
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E9
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Nový Zéland, 1309
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
-
Moscow, Ruská Federace, 123154
-
Moskva, Ruská Federace, 127015
-
Volgograd, Ruská Federace, 400107
-
-
Russia
-
Lipetsk, Russia, Ruská Federace, 398055
-
Moskva, Russia, Ruská Federace, 105203
-
Samara, Russia, Ruská Federace, 443023
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6AU
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8HW
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83017
-
Kharkiv, Ukrajina, 61001
-
Kiev, Ukrajina, 03049
-
Lviv, Ukrajina, 49044
-
Vinnitsa, Ukrajina, 26014
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Švýcarsko, 1011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní, ale aktivní Crohnova choroba v době screeningu
- Musí být schopen sám si aplikovat injekci nebo mít jinou osobu, která může pomoci s injekcí
Kritéria vyloučení:
- Nemá kolostomii nebo ileostomii
- Neužívat zakázané léky, jak je definováno v protokolu
- Neprodělal(a) operaci GI nebo neprůchodnost střev v posledních 6 měsících ani neplánoval(a) operaci na další měsíce
- Nikdy v minulosti jsem tuto drogu nebo drogy podobného typu nebral
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
6 µg/kg SARGRAMOSTIM subkutánně denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Sterilní tekutý roztok, neaktivní pomocná látka pouze subkutánně denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indukce klinické odpovědi a/nebo remise, jak je definováno snížením skóre CDAI
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba a trvání odpovědi/remise
Časové okno: Během 8 týdnů léčby
|
Během 8 týdnů léčby
|
|
QoL (různé metody)
Časové okno: Během celého studia
|
Během celého studia
|
|
Bezpečnostní profil (nežádoucí příhoda, sběr závažných nežádoucích příhod, laboratoře zejména AB test atd.)
Časové okno: Asi 20 měsíců
|
Asi 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 308380
- 91405
- Novel 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .