Effekt (induktion af respons/remission) og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom
2. december 2013 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsundersøgelse af Sargramostim (Leukine®) hos patienter med aktiv Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Leukine kan inducere klinisk respons eller remission hos patienter med Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 29. maj 2009 begyndte Bayer at overføre sponsoratet af dette forsøg til Genzyme.
BEMÆRK: Denne undersøgelse blev oprindeligt udgivet af sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. blev omdøbt til Bayer HealthCare, Inc.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1118AAT
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1264AAA
-
-
-
-
-
Penrith, Australien, 2751
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2200
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5043
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110060
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21949 900
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
-
Windsor, Ontario, Canada, N9A 1L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E9
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123154
-
Moskva, Den Russiske Føderation, 127015
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400107
-
-
Russia
-
Lipetsk, Russia, Den Russiske Føderation, 398055
-
Moskva, Russia, Den Russiske Føderation, 105203
-
Samara, Russia, Den Russiske Føderation, 443023
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
Hamilton, New Zealand, 3204
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, New Zealand, 1309
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
-
Bern, Schweiz, 3010
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83017
-
Kharkiv, Ukraine, 61001
-
Kiev, Ukraine, 03049
-
Lviv, Ukraine, 49044
-
Vinnitsa, Ukraine, 26014
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil, men aktiv Crohns sygdom på tidspunktet for screening
- Skal kunne selvsprøjte eller have en anden person, der kan hjælpe med indsprøjtningen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke have en kolostomi eller ileostomi
- Tag ikke forbudte medicin som defineret i protokollen
- Ikke have haft GI-operation eller en tarmobstruktion inden for de sidste 6 måneder eller planlagt operation i de næste måneder
- Har aldrig nogensinde taget dette lægemiddel eller medicin af lignende type tidligere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
6 µg/kg SARGRAMOSTIM subkutant dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Steril flydende opløsning, inaktivt hjælpestof kun subkutant dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induktion af klinisk respons og/eller remission som defineret ved fald i CDAI-score
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid og varighed til svar/remission
Tidsramme: I løbet af de 8 ugers behandling
|
I løbet af de 8 ugers behandling
|
|
QoL (forskellige metoder)
Tidsramme: Under hele studiet
|
Under hele studiet
|
|
Sikkerhedsprofil (Uønsket hændelse, indsamling af alvorlige bivirkninger, laboratorier, især AB-test osv.)
Tidsramme: Omkring 20 måneder
|
Omkring 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 308380
- 91405
- Novel 4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .