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Studie zur Wirksamkeit (Induktion des Ansprechens/Remission) und zur Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Induktionsstudie mit Sargramostim (Leukine®) bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Leukine bei Patienten mit Morbus Crohn ein klinisches Ansprechen oder eine Remission hervorrufen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 29. Mai 2009 begann Bayer damit, das Sponsoring dieser Studie auf Genzyme zu übertragen. HINWEIS: Diese Studie wurde ursprünglich vom Sponsor Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare, Inc. umbenannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1118AAT
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1264AAA
  • Australien
      • Penrith, Australien, 2751
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5043
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110060
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E9
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Neuseeland, 1309
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 123154
      • Moskva, Russische Föderation, 127015
      • Volgograd, Russische Föderation, 400107
    • Russia
      • Lipetsk, Russia, Russische Föderation, 398055
      • Moskva, Russia, Russische Föderation, 105203
      • Samara, Russia, Russische Föderation, 443023
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83017
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Lviv, Ukraine, 49044
      • Vinnitsa, Ukraine, 26014
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler, aber aktiver Morbus Crohn zum Zeitpunkt des Screenings
  • Muss in der Lage sein, sich selbst zu injizieren, oder eine andere Person haben, die bei der Injektion helfen kann

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kolostomie oder Ileostomie haben
  • Nehmen Sie keine verbotenen Medikamente ein, wie im Protokoll definiert
  • Hatte in den letzten 6 Monaten keine gastrointestinale Operation oder Darmverschluss oder plante eine Operation für die nächsten Monate
  • Ich habe dieses Medikament oder ähnliche Medikamente in der Vergangenheit noch nie eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sargramostim (Leukin)
6 µg/kg SARGRAMOSTIM subkutan täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • BAY86-5326
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Sterile flüssige Lösung, inaktiver Hilfsstoff nur subkutan täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktion eines klinischen Ansprechens und/oder einer Remission, definiert durch Abnahme des CDAI-Scores
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit und Dauer bis zur Reaktion/Remission
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlung
Während der 8-wöchigen Behandlung
QoL (verschiedene Methoden)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Sicherheitsprofil (Sammlung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Labors, insbesondere AB-Test usw.)
Zeitfenster: Ungefähr 20 Monate
Ungefähr 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308380
  • 91405
  • Novel 4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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