Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt (induktion av respons/remission) och säkerhetsstudie hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom

2 december 2013 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktionsstudie av Sargramostim (Leukine®) hos patienter med aktiv Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera om Leukine kan inducera kliniskt svar eller remission hos patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 29 maj 2009 började Bayer överföra sponsringen av denna rättegång till Genzyme. OBS: Den här studien publicerades ursprungligen av sponsorn Berlex, Inc. Berlex, Inc. bytte namn till Bayer HealthCare, Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1118AAT
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1264AAA
  • Australien
      • Penrith, Australien, 2751
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5043
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110060
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E9
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nya Zeeland, 1309
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
      • Moscow, Ryska Federationen, 123154
      • Moskva, Ryska Federationen, 127015
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400107
    • Russia
      • Lipetsk, Russia, Ryska Federationen, 398055
      • Moskva, Russia, Ryska Federationen, 105203
      • Samara, Russia, Ryska Federationen, 443023
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1E 6AU
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W12 0HS
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XW
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 4LP
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83017
      • Kharkiv, Ukraina, 61001
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Lviv, Ukraina, 49044
      • Vinnitsa, Ukraina, 26014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil men aktiv Crohns sjukdom vid tidpunkten för screening
  • Måste kunna självinjicera eller ha annan person som kan hjälpa till med injektionen

Exklusions kriterier:

  • Inte ha en kolostomi eller ileostomi
  • Ta inte förbjudna mediciner enligt definitionen i protokollet
  • Inte ha genomgått en GI-operation eller en tarmobstruktion under de senaste 6 månaderna eller planerat operation för de kommande månaderna
  • Har aldrig tagit detta läkemedel eller droger av liknande typ tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Sargramostim (Leukine)
6 µg/kg SARGRAMOSTIM subkutant dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • BAY86-5326
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Steril flytande lösning, inaktivt hjälpämne endast subkutant dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Induktion av kliniskt svar och/eller remission enligt definition av minskning av CDAI-poäng
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Efter 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid och varaktighet till svar/eftergift
Tidsram: Under de 8 veckorna av behandlingen
Under de 8 veckorna av behandlingen
QoL (olika metoder)
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Säkerhetsprofil (biverkning, insamling av allvarliga biverkningar, laboratorier speciellt AB-test etc.)
Tidsram: Ungefär 20 månader
Ungefär 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 308380
  • 91405
  • Novel 4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Sargramostim (Leukine)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera