Studio sull'efficacia (induzione della risposta/remissione) e sulla sicurezza in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave
2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Studio di induzione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 di Sargramostim (Leukine®) in pazienti con malattia di Crohn attiva
Lo scopo di questo studio è valutare se Leukine può indurre risposta clinica o remissione in pazienti con malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 29 maggio 2009, Bayer ha iniziato a trasferire la sponsorizzazione di questo studio a Genzyme.
NOTA: questo studio è stato originariamente pubblicato dallo sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stato rinominato Bayer HealthCare, Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1118AAT
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1264AAA
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Penrith, Australia, 2751
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
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Sydney, New South Wales, Australia, 2200
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5043
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40110060
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21949 900
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
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São Paulo, SP, Brasile, 05651-901
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Quebec, Canada, G1S 4L8
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
-
Windsor, Ontario, Canada, N9A 1L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E9
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Moscow, Federazione Russa, 129110
-
Moscow, Federazione Russa, 123154
-
Moskva, Federazione Russa, 127015
-
Volgograd, Federazione Russa, 400107
-
-
Russia
-
Lipetsk, Russia, Federazione Russa, 398055
-
Moskva, Russia, Federazione Russa, 105203
-
Samara, Russia, Federazione Russa, 443023
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-
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
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Auckland
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Milford, Auckland, Nuova Zelanda, 1309
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London, Regno Unito, WC1E 6AU
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
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Avon
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Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8HW
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
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Basel, Svizzera, 4031
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Bern, Svizzera, 3010
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Waadt
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Lausanne, Waadt, Svizzera, 1011
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Donetsk, Ucraina, 83017
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Kharkiv, Ucraina, 61001
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Kiev, Ucraina, 03049
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Lviv, Ucraina, 49044
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Vinnitsa, Ucraina, 26014
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Crohn stabile ma attiva al momento dello screening
- Deve essere in grado di autoiniettarsi o avere un'altra persona che possa aiutare con l'iniezione
Criteri di esclusione:
- Non avere una colostomia o ileostomia
- Non assumere farmaci proibiti come definito nel protocollo
- Non ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale o un'ostruzione intestinale negli ultimi 6 mesi o ha programmato un intervento chirurgico per i prossimi mesi
- Non aver mai assunto questo farmaco o droghe di tipo simile in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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6 µg/kg di SARGRAMOSTIM per via sottocutanea al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Soluzione liquida sterile, eccipiente inattivo solo per via sottocutanea ogni giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Induzione della risposta clinica e/o della remissione come definita dalla diminuzione del punteggio CDAI
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo e durata della risposta/remissione
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di trattamento
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Durante le 8 settimane di trattamento
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QoL (metodi diversi)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
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Durante l'intero studio
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Profilo di sicurezza (evento avverso, raccolta di eventi avversi gravi, laboratori in particolare test AB ecc.)
Lasso di tempo: Circa 20 mesi
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Circa 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 308380
- 91405
- Novel 4
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