중등도 내지 중증 크론병 환자의 효능(반응/관해 유도) 및 안전성 연구
2013년 12월 2일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
활동성 크론병 환자를 대상으로 한 Sargramostim(Leukine®)의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유도 연구
본 연구의 목적은 Leukine이 크론병 환자에서 임상적 반응 또는 관해를 유도할 수 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
2009년 5월 29일 바이엘은 이 시험의 후원을 Genzyme으로 전환하기 시작했습니다.
참고: 이 연구는 원래 스폰서 Berlex, Inc.가 게시했습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare, Inc.로 이름이 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
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Auckland
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Milford, Auckland, 뉴질랜드, 1309
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 123154
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Moskva, 러시아 연방, 127015
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Volgograd, 러시아 연방, 400107
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Russia
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Lipetsk, Russia, 러시아 연방, 398055
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Moskva, Russia, 러시아 연방, 105203
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Samara, Russia, 러시아 연방, 443023
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40110060
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80060-900
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21949 900
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
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São Paulo, SP, 브라질, 05651-901
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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Waadt
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Lausanne, Waadt, 스위스, 1011
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1118AAT
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1264AAA
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London, 영국, WC1E 6AU
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8HW
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 0HS
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XW
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
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Donetsk, 우크라이나, 83017
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Kharkiv, 우크라이나, 61001
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Kiev, 우크라이나, 03049
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Lviv, 우크라이나, 49044
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Vinnitsa, 우크라이나, 26014
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6T9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1L9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E9
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Penrith, 호주, 2751
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
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Sydney, New South Wales, 호주, 2200
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5043
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 안정적이지만 활동성인 크론병
- 자가 주사를 할 수 있거나 주사를 도울 수 있는 다른 사람이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 결장루 또는 회장루가 없는 경우
- 프로토콜에 정의된 금지 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 지난 6개월 동안 위장관 수술이나 장 폐쇄가 없었거나 다음 달에 수술을 계획한 적이 없음
- 과거에 이 약 또는 유사한 종류의 약을 복용한 적이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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8주간 매일 6µg/kg SARGRAMOSTIM 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 2
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멸균 액체 용액, 비활성 부형제를 8주 동안 매일 피하로만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDAI 점수 감소로 정의되는 임상 반응 및/또는 완화 유도
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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반응/완화까지의 시간 및 기간
기간: 8주간의 치료 기간 동안
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8주간의 치료 기간 동안
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QoL(다른 방법)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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안전성 프로필(이상반응, 심각한 이상반응 수집, 실험실, 특히 AB 테스트 등)
기간: 약 20개월
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약 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 308380
- 91405
- Novel 4
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Sargramostim (류킨)에 대한 임상 시험
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IRCCS Policlinico S. MatteoAgenzia Italiana del Farmaco완전한
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Galena Biopharma, Inc.완전한낮거나 중간 정도의 HER2 발현이 있는 유방암미국, 영국, 프랑스, 이스라엘, 독일, 캐나다, 러시아 연방, 루마니아, 불가리아, 체코 공화국, 헝가리, 폴란드, 우크라이나
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Muscular Dystrophy Association알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical Center빼는폐렴 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 호흡기 바이러스 감염
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨크론병이스라엘, 미국, 루마니아, 우크라이나, 남아프리카, 캐나다, 호주, 불가리아, 러시아 연방, 뉴질랜드, 브라질