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中度至重度克罗恩病患者的疗效(诱导反应/缓解)和安全性研究

2013年12月2日 更新者:Genzyme, a Sanofi Company

Sargramostim (Leukine®) 在活动性克罗恩病患者中的 3 期随机、双盲、安慰剂对照诱导研究

本研究的目的是评估 Leukine 是否可以诱导克罗恩病患者的临床反应或缓解。

研究概览

详细说明

2009 年 5 月 29 日,拜耳开始将此试验的赞助转移给健赞。 注意:本研究最初由赞助商 Berlex, Inc. 发布。Berlex, Inc. 更名为 Bayer HealthCare, Inc.。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

286

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Donetsk、乌克兰、83017
      • Kharkiv、乌克兰、61001
      • Kiev、乌克兰、03049
      • Lviv、乌克兰、49044
      • Vinnitsa、乌克兰、26014
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
      • Moscow、俄罗斯联邦、123154
      • Moskva、俄罗斯联邦、127015
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400107
    • Russia
      • Lipetsk、Russia、俄罗斯联邦、398055
      • Moskva、Russia、俄罗斯联邦、105203
      • Samara、Russia、俄罗斯联邦、443023
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6T9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
      • Windsor、Ontario、加拿大、N9A 1L9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E9
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40110060
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21949 900
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
      • São Paulo、SP、巴西、05651-901
      • Christchurch、新西兰、8011
      • Hamilton、新西兰、3204
    • Auckland
      • Milford、Auckland、新西兰、1309
      • Penrith、澳大利亚、2751
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2200
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5043
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
      • Basel、瑞士、4031
      • Bern、瑞士、3010
    • Waadt
      • Lausanne、Waadt、瑞士、1011
      • London、英国、WC1E 6AU
      • Sheffield、英国、S10 2JF
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8HW
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W12 0HS
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH4 2XU
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 4XW
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 4LP
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、C1118AAT
      • Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、C1264AAA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选时稳定但活跃的克罗恩病
  • 必须能够自行注射或有其他人可以帮助注射

排除标准:

  • 没有结肠造口术或回肠造口术
  • 不服用协议中定义的违禁药物
  • 在过去 6 个月内没有进行过胃肠道手术或肠梗阻,也没有计划在接下来的几个月内进行手术
  • 过去从未服用过这种药物或类似类型的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
6µg/kg SARGRAMOSTIM 每天皮下注射 8 周
其他名称:
  • 湾86-5326
安慰剂比较:手臂 2
无菌液体溶液,无活性赋形剂,每天仅皮下注射,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由 CDAI 评分降低定义的临床反应和/或缓解的诱导
大体时间:治疗8周后
治疗8周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应/缓解的时间和持续时间
大体时间:在 8 周的治疗期间
在 8 周的治疗期间
QoL(不同的方法)
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中
安全概况(不良事件、严重不良事件收集、实验室尤其是 AB 测试等)
大体时间:约20个月
约20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月2日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Sargramostim(白介素)的临床试验

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