Selen jako seleničitan sodný při léčbě septického šoku
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost terapeutického podávání selenu jako selenitu u pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Septický šok – nekontrolovaná systémová reakce hostitele na invazivní infekci – vedoucí k mnohočetnému selhání orgánů, je problémem veřejného zdraví kvůli jeho četnosti (> 1/1000 obyvatel za rok), jeho ceně a 45% úmrtnosti, která zůstává navzdory všechna vylepšení provedená na JIP za posledních 20 let. Jeho fyziopatologie je lépe pochopena s přibývajícími údaji podporujícími klíčovou roli volných radikálů a více než 40% snížení koncentrace selenu v plazmě, které může být spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Mezitím, posledních 30 let, byly prováděny výzkumy esenciálního stopového prvku selenu pro jeho požadavek na klíčové antioxidační enzymy, prostřednictvím 21. aa selenocysteinu, a také pro jeho potenciálně toxické, prooxidační vlastnosti. U septického šoku mohou být užitečné obě vlastnosti, antioxidační enzymatické pro zvýšení obranyschopnosti buněk, zejména endoteliálních buněk, a přímé prooxidační působení ke snížení genomové reakce, zejména na fagocytární buňky.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky podávání vysokých dávek selenu, jako je seleničitan, v počáteční dávce prooxidantu následované dávkou antioxidantu u pacientů se závažným septickým šokem s prokázanou infekcí. Počáteční dávka byla zvolena jako nejvyšší dávka selenu, jako seleničitan sodný, odhadnutá bez závažných nežádoucích účinků u zdravých osob pro jednodenní požití. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo seleničitan v této vysoké počáteční dávce následované nižšími dávkami po dobu 9 dnů. Účinnost bude hodnocena podle doby odstavení katecholaminů, se zvláštní pozorností na 6měsíční mortalitu jako první sekundární cílový bod.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Châlons-en-Champagne, Francie, 51000
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
-
Garches, Francie, 92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
-
Lyon, Francie, 69275
- Service de Réanimation - HIA Desgenettes
-
Meaux, Francie, 77104
- Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
-
Toulon, Francie, 83800
- Service Réanimation - HIA Saint Anne
-
Tourcoing, Francie, 59208
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace na JIP
- Těžká dokumentovaná infekce
- Větrání
- Oběhové selhání vyžadující vysokou dávku katecholaminů
- IGS II skóre >25 při zařazení
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Konečná fáze chronického onemocnění
- Omezení péče
- Šok v důsledku močové infekce bez bakteriémie
- Peritonitida související s peritoneální dialýzou nebo traumatem
- Předběžné selhání oběhu
- Účast na další klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba odvykání katecholaminů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- 6měsíční úmrtnost
|
|
- 6 měsíců kvality života
|
|
- 28denní úmrtnost
|
|
- Úmrtnost na JIP
|
|
- Nemocniční úmrtnost
|
|
- Délka pobytu na JIP
|
|
- Délka pobytu v nemocnici
|
|
- Počet nozokomiálních infekcí na JIP
|
|
- Doba ventilace
|
|
- SOFA skóre na JIP ve dnech 4, 7, 10 a 14
|
|
- Hodnocení oxidačního stresu ve dnech 4, 7, 10 a 14
|
|
- Hodnocení zánětu ve dnech 4, 7, 10 a 14
|
|
- Stav selenu
|
|
- Náklady a pracovní vytížení
|
|
- Nástup klinických příhod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Forceville, MD, CH Meaux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Forceville X, Vitoux D, Gauzit R, Combes A, Lahilaire P, Chappuis P. Selenium, systemic immune response syndrome, sepsis, and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 1998 Sep;26(9):1536-44. doi: 10.1097/00003246-199809000-00021.
- Goode HF, Webster NR. Free radicals and antioxidants in sepsis. Crit Care Med. 1993 Nov;21(11):1770-6. doi: 10.1097/00003246-199311000-00029.
- Novelli GP. Role of free radicals in septic shock. J Physiol Pharmacol. 1997 Dec;48(4):517-27.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFSSAPS 10602
- CIC0203/003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .