Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen, som natriumselenit, til behandling af septisk chok

13. september 2005 opdateret af: Centre Hospitalier de Meaux

Prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en terapeutisk administration af selen, som selenit, hos patienter med septisk chok.

Septisk shock er et hyppigt syndrom med en dødelighed på 45 % på trods af intensivafdelinger (ICU), hvor frie radikaler kan spille en nøglerolle, og et >40 % fald i plasma selenkoncentrationen observeres. Selen er et sporstof med både indirekte enzymatisk antioxidant og direkte oxiderende egenskaber. En høj dosis af natriumselenit-administration kunne øge antioxidantcellernes kapacitet og reducere inflammation ved en direkte paradoksal pro-oxidativ virkning. Vi udfører en undersøgelse for at evaluere virkningerne af selenbehandling i sammenligning med placebo hos patienter med septisk shock. Effektiviteten vil blive evalueret ved fravænningstiden for katekolaminer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock - en ukontrolleret systemisk værtsrespons på invasiv infektion -, der fører til multipel organsvigt, er et folkesundhedsproblem på grund af dets hyppighed (> 1/1000 indbyggere om året), dets omkostninger og dets 45 % dødelighed, der forbliver høj på trods af alle de forbedringer, der er foretaget på intensivafdelingen i de sidste 20 år. Hans fysiopatologi er bedre forstået med stigende data, der understøtter nøglerollen af ​​frie radikaler, og et fald på mere end 40% plasma selenkoncentration, der kan være forbundet med øget morbiditet og dødelighed. I mellemtiden er der i de sidste 30 år blevet forsket i det essentielle sporstof selen for dets behov for vigtige antioxidantenzymer, gennem den 21. aa selenocystein, og også for dets potentielt giftige, pro-oxidante egenskaber. Ved septisk shock kan begge egenskaber være nyttige, antioxidantenzymatiske til at øge celleforsvaret, især endotelceller, og direkte pro-oxidantvirkning til at reducere den genomiske respons, især på fagocytiske celler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en høj dosis selenadministration, såsom selenit, ved pro-oxidant startdosis efterfulgt af antioxidantdosis hos patienter med alvorligt septisk shock med dokumenteret infektion. Startdosis blev valgt som den højeste dosis af selen, som natriumselenit, estimeret uden alvorlige bivirkninger hos raske mennesker for en endagsindtagelse. Patienterne randomiseres til at modtage enten placebo eller selenit ved denne høje startdosis efterfulgt af lavere doser i en 9-dages periode. Effektiviteten vil blive evalueret ud fra fravænningstiden for katekolaminer, med særlig opmærksomhed på 6-måneders dødelighed som første sekundære slutpunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Châlons-en-Champagne, Frankrig, 51000
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • Service de Réanimation - HIA Desgenettes
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Service Réanimation - HIA Saint Anne
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Alvorlig dokumenteret infektion
  • Ventilation
  • Kredsløbssvigt, der kræver høj dosis katekolamin
  • IGS II-score >25 ved inklusion
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Slutfase kronisk sygdom
  • Begrænsning af pleje
  • Chok på grund af en urinvejsinfektion uden bakteriemi
  • Peritonitis relateret til peritonealdialyse eller traumer
  • Foreløbig kredsløbssvigt
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fravænningstid for katekolaminer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- 6 måneders dødelighed
- 6 måneders livskvalitet
- 28 dages dødelighed
- ICU dødelighed
- Hospitalsdødelighed
- ICU-opholdets længde
- Indlæggelsestid på hospitalet
- Antal nosokomielle infektioner på intensivafdeling
- Ventilationens varighed
- SOFA-score i ICU på dag 4, 7, 10 og 14
- Evaluering af oxidativ stress på dag 4, 7, 10 og 14
- Inflammationsevaluering på dag 4, 7, 10 og 14
- Selen status
- Omkostninger og arbejdsbyrde
- Begyndelse af kliniske hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Forceville, MD, CH Meaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

3
Abonner