- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00207844
Selen, som natriumselenit, til behandling af septisk chok
Prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en terapeutisk administration af selen, som selenit, hos patienter med septisk chok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Septisk shock - en ukontrolleret systemisk værtsrespons på invasiv infektion -, der fører til multipel organsvigt, er et folkesundhedsproblem på grund af dets hyppighed (> 1/1000 indbyggere om året), dets omkostninger og dets 45 % dødelighed, der forbliver høj på trods af alle de forbedringer, der er foretaget på intensivafdelingen i de sidste 20 år. Hans fysiopatologi er bedre forstået med stigende data, der understøtter nøglerollen af frie radikaler, og et fald på mere end 40% plasma selenkoncentration, der kan være forbundet med øget morbiditet og dødelighed. I mellemtiden er der i de sidste 30 år blevet forsket i det essentielle sporstof selen for dets behov for vigtige antioxidantenzymer, gennem den 21. aa selenocystein, og også for dets potentielt giftige, pro-oxidante egenskaber. Ved septisk shock kan begge egenskaber være nyttige, antioxidantenzymatiske til at øge celleforsvaret, især endotelceller, og direkte pro-oxidantvirkning til at reducere den genomiske respons, især på fagocytiske celler.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en høj dosis selenadministration, såsom selenit, ved pro-oxidant startdosis efterfulgt af antioxidantdosis hos patienter med alvorligt septisk shock med dokumenteret infektion. Startdosis blev valgt som den højeste dosis af selen, som natriumselenit, estimeret uden alvorlige bivirkninger hos raske mennesker for en endagsindtagelse. Patienterne randomiseres til at modtage enten placebo eller selenit ved denne høje startdosis efterfulgt af lavere doser i en 9-dages periode. Effektiviteten vil blive evalueret ud fra fravænningstiden for katekolaminer, med særlig opmærksomhed på 6-måneders dødelighed som første sekundære slutpunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Châlons-en-Champagne, Frankrig, 51000
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
-
Garches, Frankrig, 92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
-
Lyon, Frankrig, 69275
- Service de Réanimation - HIA Desgenettes
-
Meaux, Frankrig, 77104
- Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
-
Toulon, Frankrig, 83800
- Service Réanimation - HIA Saint Anne
-
Tourcoing, Frankrig, 59208
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensivafdeling
- Alvorlig dokumenteret infektion
- Ventilation
- Kredsløbssvigt, der kræver høj dosis katekolamin
- IGS II-score >25 ved inklusion
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Slutfase kronisk sygdom
- Begrænsning af pleje
- Chok på grund af en urinvejsinfektion uden bakteriemi
- Peritonitis relateret til peritonealdialyse eller traumer
- Foreløbig kredsløbssvigt
- Deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fravænningstid for katekolaminer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
- 6 måneders dødelighed
|
- 6 måneders livskvalitet
|
- 28 dages dødelighed
|
- ICU dødelighed
|
- Hospitalsdødelighed
|
- ICU-opholdets længde
|
- Indlæggelsestid på hospitalet
|
- Antal nosokomielle infektioner på intensivafdeling
|
- Ventilationens varighed
|
- SOFA-score i ICU på dag 4, 7, 10 og 14
|
- Evaluering af oxidativ stress på dag 4, 7, 10 og 14
|
- Inflammationsevaluering på dag 4, 7, 10 og 14
|
- Selen status
|
- Omkostninger og arbejdsbyrde
|
- Begyndelse af kliniske hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Forceville, MD, CH Meaux
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Forceville X, Vitoux D, Gauzit R, Combes A, Lahilaire P, Chappuis P. Selenium, systemic immune response syndrome, sepsis, and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 1998 Sep;26(9):1536-44. doi: 10.1097/00003246-199809000-00021.
- Goode HF, Webster NR. Free radicals and antioxidants in sepsis. Crit Care Med. 1993 Nov;21(11):1770-6. doi: 10.1097/00003246-199311000-00029.
- Novelli GP. Role of free radicals in septic shock. J Physiol Pharmacol. 1997 Dec;48(4):517-27.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFSSAPS 10602
- CIC0203/003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi