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패혈성 쇼크 치료에 사용되는 셀레늄 나트륨과 같은 셀레늄

2005년 9월 13일 업데이트: Centre Hospitalier de Meaux

전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 패혈성 쇼크 환자에서 셀레늄과 같은 셀레늄 치료 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다.

패혈성 쇼크는 자유 라디칼이 중요한 역할을 할 수 있는 중환자실(ICU) 치료에도 불구하고 사망률이 45%인 빈번한 증후군이며 혈장 셀레늄 농도의 >40% 감소가 관찰됩니다. 셀레늄은 간접 효소 항산화제와 직접 산화제 특성을 모두 가진 미량 원소입니다. 고용량의 아셀렌산 나트륨 투여는 항산화 세포 용량을 증가시킬 수 있고 직접적인 역설적인 산화촉진 효과에 의해 염증을 감소시킬 수 있습니다. 우리는 패혈성 쇼크 환자에서 위약과 비교하여 셀레늄 치료의 효과를 평가하기 위한 연구를 수행합니다. 효능은 카테콜아민의 젖을 뗀 시간에 의해 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

패혈성 쇼크(침습성 감염에 대한 통제되지 않는 전신 숙주 반응)는 다발성 장기 부전으로 이어지는 빈도(연간 주민 1/1000명 이상), 비용 및 45%의 사망률로 인해 공중 보건 문제입니다. 지난 20년 동안 ICU에서 이루어진 모든 개선 사항. 그의 생리 병리학은 자유 라디칼의 핵심 역할을 뒷받침하는 데이터 증가와 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있을 수 있는 혈장 셀레늄 농도의 40% 이상 감소로 더 잘 이해됩니다. 한편, 지난 30년 동안 주요 항산화 효소에 대한 필수 미량 원소 셀레늄에 대한 연구가 21st aa 셀레노시스테인을 통해 수행되었으며 잠재적으로 독성이 있는 산화촉진 특성에 대한 연구가 수행되었습니다. 패혈성 쇼크에서 세포 방어 특히 내피 세포를 증가시키는 항산화 효소와 특히 식세포에서 게놈 반응을 감소시키는 산화촉진제 작용이 모두 유용할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 문서화된 감염이 있는 중증 패혈성 쇼크 환자에서 프로옥시단트 초기 용량과 항산화제 용량에서 셀레나이트와 같은 고용량의 셀레늄 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 초기 용량은 아셀렌산나트륨으로서 셀레늄의 최대 용량으로 선택되었으며, 건강한 사람에게 하루 섭취 시 심각한 부작용이 없는 것으로 추정되었습니다. 환자는 위약 또는 셀레나이트를 높은 초기 용량으로 받은 후 9일 동안 더 낮은 용량으로 무작위 배정됩니다. 효능은 카테콜아민의 젖을 뗀 시간에 의해 평가되며, 첫 번째 이차 종료점으로 6개월 사망률에 특별한 주의를 기울입니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Châlons-en-Champagne, 프랑스, 51000
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, 프랑스, 69275
        • Service de Réanimation - HIA Desgenettes
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
      • Toulon, 프랑스, 83800
        • Service Réanimation - HIA Saint Anne
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실 입원
  • 심각한 문서 감염
  • 통풍
  • 고용량의 카테콜아민이 필요한 순환 장애
  • 포함 시 IGS II 점수 >25
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 임신
  • 말기 만성질환
  • 진료의 한계
  • 균혈증이 없는 요로 감염으로 인한 쇼크
  • 복막 투석 또는 외상과 관련된 복막염
  • 예비 순환 장애
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
카테콜아민의 이유 시간

2차 결과 측정

결과 측정
- 6개월 사망률
- 6개월 삶의 질
- 28일 사망
- ICU 사망률
- 병원 사망률
- ICU 체류 기간
- 입원 기간
- 중환자실 내 병원감염 건수
- 환기 기간
- 4일, 7일, 10일 및 14일에 ICU에서 SOFA 점수
- 4일, 7일, 10일 및 14일에 산화 스트레스 평가
- 4일, 7일, 10일 및 14일째 염증 평가
- 셀레늄 상태
- 비용 및 작업량
- 임상 사건의 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Forceville, MD, CH Meaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

연구 완료

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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