- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00207844
패혈성 쇼크 치료에 사용되는 셀레늄 나트륨과 같은 셀레늄
전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 패혈성 쇼크 환자에서 셀레늄과 같은 셀레늄 치료 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크(침습성 감염에 대한 통제되지 않는 전신 숙주 반응)는 다발성 장기 부전으로 이어지는 빈도(연간 주민 1/1000명 이상), 비용 및 45%의 사망률로 인해 공중 보건 문제입니다. 지난 20년 동안 ICU에서 이루어진 모든 개선 사항. 그의 생리 병리학은 자유 라디칼의 핵심 역할을 뒷받침하는 데이터 증가와 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있을 수 있는 혈장 셀레늄 농도의 40% 이상 감소로 더 잘 이해됩니다. 한편, 지난 30년 동안 주요 항산화 효소에 대한 필수 미량 원소 셀레늄에 대한 연구가 21st aa 셀레노시스테인을 통해 수행되었으며 잠재적으로 독성이 있는 산화촉진 특성에 대한 연구가 수행되었습니다. 패혈성 쇼크에서 세포 방어 특히 내피 세포를 증가시키는 항산화 효소와 특히 식세포에서 게놈 반응을 감소시키는 산화촉진제 작용이 모두 유용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 문서화된 감염이 있는 중증 패혈성 쇼크 환자에서 프로옥시단트 초기 용량과 항산화제 용량에서 셀레나이트와 같은 고용량의 셀레늄 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 초기 용량은 아셀렌산나트륨으로서 셀레늄의 최대 용량으로 선택되었으며, 건강한 사람에게 하루 섭취 시 심각한 부작용이 없는 것으로 추정되었습니다. 환자는 위약 또는 셀레나이트를 높은 초기 용량으로 받은 후 9일 동안 더 낮은 용량으로 무작위 배정됩니다. 효능은 카테콜아민의 젖을 뗀 시간에 의해 평가되며, 첫 번째 이차 종료점으로 6개월 사망률에 특별한 주의를 기울입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Châlons-en-Champagne, 프랑스, 51000
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
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Garches, 프랑스, 92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
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Lyon, 프랑스, 69275
- Service de Réanimation - HIA Desgenettes
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Meaux, 프랑스, 77104
- Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
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Toulon, 프랑스, 83800
- Service Réanimation - HIA Saint Anne
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원
- 심각한 문서 감염
- 통풍
- 고용량의 카테콜아민이 필요한 순환 장애
- 포함 시 IGS II 점수 >25
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 임신
- 말기 만성질환
- 진료의 한계
- 균혈증이 없는 요로 감염으로 인한 쇼크
- 복막 투석 또는 외상과 관련된 복막염
- 예비 순환 장애
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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카테콜아민의 이유 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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- 6개월 사망률
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- 6개월 삶의 질
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- 28일 사망
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- ICU 사망률
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- 병원 사망률
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- ICU 체류 기간
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- 입원 기간
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- 중환자실 내 병원감염 건수
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- 환기 기간
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- 4일, 7일, 10일 및 14일에 ICU에서 SOFA 점수
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- 4일, 7일, 10일 및 14일에 산화 스트레스 평가
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- 4일, 7일, 10일 및 14일째 염증 평가
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- 셀레늄 상태
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- 비용 및 작업량
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- 임상 사건의 시작
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Forceville, MD, CH Meaux
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Forceville X, Vitoux D, Gauzit R, Combes A, Lahilaire P, Chappuis P. Selenium, systemic immune response syndrome, sepsis, and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 1998 Sep;26(9):1536-44. doi: 10.1097/00003246-199809000-00021.
- Goode HF, Webster NR. Free radicals and antioxidants in sepsis. Crit Care Med. 1993 Nov;21(11):1770-6. doi: 10.1097/00003246-199311000-00029.
- Novelli GP. Role of free radicals in septic shock. J Physiol Pharmacol. 1997 Dec;48(4):517-27.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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