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Selen, als Natriumselenit, bei der Behandlung von septischem Schock

13. September 2005 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Meaux

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer therapeutischen Verabreichung von Selen als Selenit bei Patienten mit septischem Schock.

Der septische Schock ist ein häufiges Syndrom mit einer Sterblichkeitsrate von 45 % trotz Behandlung auf der Intensivstation (ICU), wo freie Radikale eine Schlüsselrolle spielen können, und eine Abnahme der Plasmaselenkonzentration von > 40 % wird beobachtet. Selen ist ein Spurenelement mit sowohl indirekten enzymatischen antioxidativen als auch direkten oxidativen Eigenschaften. Die Verabreichung einer hohen Dosis von Natriumselenit könnte die antioxidativen Zellkapazitäten erhöhen und Entzündungen durch eine direkte paradoxe prooxidative Wirkung reduzieren. Wir führen eine Studie durch, um die Wirkungen einer Selenbehandlung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten. Die Wirksamkeit wird anhand der Entwöhnungszeit von Katecholaminen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Septischer Schock – eine unkontrollierte systemische Reaktion des Wirts auf eine invasive Infektion – die zu multiplem Organversagen führt, ist aufgrund seiner Häufigkeit (> 1/1000 Einwohner pro Jahr), seiner Kosten und seiner Sterblichkeitsrate von 45 %, die trotzdem hoch bleibt, ein Problem der öffentlichen Gesundheit alle Verbesserungen, die in den letzten 20 Jahren auf der Intensivstation vorgenommen wurden. Seine Physiopathologie wird besser verstanden, da immer mehr Daten die Schlüsselrolle freier Radikale und eine um mehr als 40%ige Abnahme der Selenkonzentration im Plasma belegen, die möglicherweise mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht. In den letzten 30 Jahren wurde das essentielle Spurenelement Selen aufgrund seines Bedarfs an wichtigen antioxidativen Enzymen durch das Selenocystein der 21. Aminosäure und auch wegen seiner potenziell toxischen, prooxidativen Eigenschaften erforscht. Bei septischem Schock können beide Eigenschaften nützlich sein, antioxidative enzymatische Wirkung zur Steigerung der Zellabwehr, insbesondere von Endothelzellen, und direkte prooxidative Wirkung zur Verringerung der genomischen Reaktion, insbesondere auf Phagozytenzellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer hohen Dosis von Selen, wie z. B. Selenit, mit einer pro-oxidativen Anfangsdosis, gefolgt von einer antioxidativen Dosis, bei Patienten mit schwerem septischem Schock und dokumentierter Infektion zu bewerten. Als Anfangsdosis wurde die höchste Selendosis, als Natriumselenit, gewählt, die ohne schwere Nebenwirkungen bei gesunden Menschen für eine eintägige Einnahme geschätzt wird. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Placebo oder das Selenit in dieser hohen Anfangsdosis, gefolgt von niedrigeren Dosen über einen Zeitraum von 9 Tagen. Die Wirksamkeit wird anhand der Entwöhnungszeit von Katecholaminen bewertet, mit besonderem Augenmerk auf die 6-Monats-Mortalitätsrate als ersten sekundären Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Châlons-en-Champagne, Frankreich, 51000
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • Service de Réanimation - HIA Desgenettes
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Service Réanimation - HIA Saint Anne
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Schwere dokumentierte Infektion
  • Belüftung
  • Kreislaufversagen, das eine hohe Katecholamindosis erfordert
  • IGS II-Score >25 bei Aufnahme
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankung in der Endphase
  • Einschränkung der Pflege
  • Schock durch eine Harnwegsinfektion ohne Bakteriämie
  • Peritonitis im Zusammenhang mit Peritonealdialyse oder Trauma
  • Vorläufiges Kreislaufversagen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwöhnungszeit von Katecholaminen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- 6-Monats-Sterblichkeitsrate
- 6 Monate Lebensqualität
- 28 Tage Sterblichkeit
- Sterblichkeit auf der Intensivstation
- Sterblichkeit im Krankenhaus
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
- Krankenhausaufenthaltsdauer
- Anzahl der nosokomialen Infektionen auf der Intensivstation
- Dauer der Belüftung
- SOFA-Score auf der Intensivstation an den Tagen 4, 7, 10 und 14
- Bewertung des oxidativen Stresses an den Tagen 4, 7, 10 und 14
- Entzündungsbewertung an den Tagen 4, 7, 10 und 14
- Selenstatus
- Kosten und Arbeitsaufwand
- Beginn klinischer Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Meaux

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Forceville, MD, CH Meaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSSAPS 10602
  • CIC0203/003

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