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Selenio, come selenite di sodio, nel trattamento dello shock settico

13 settembre 2005 aggiornato da: Centre Hospitalier de Meaux

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione terapeutica di selenio, come selenite, in pazienti con shock settico.

Lo shock settico è una sindrome frequente con un tasso di mortalità del 45% nonostante le cure in unità di terapia intensiva (ICU), dove i radicali liberi possono svolgere un ruolo chiave, e si osserva una diminuzione >40% della concentrazione plasmatica di selenio. Il selenio è un oligoelemento con proprietà sia antiossidanti enzimatiche indirette che ossidanti dirette. La somministrazione di dosi elevate di selenito di sodio potrebbe aumentare le capacità delle cellule antiossidanti e ridurre l'infiammazione mediante un effetto pro-ossidativo paradossale diretto. Conduciamo uno studio per valutare gli effetti del trattamento con selenio rispetto al placebo, nei pazienti con shock settico. L'efficacia sarà valutata dal tempo di svezzamento delle catecolamine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico - una risposta sistemica incontrollata dell'ospite a un'infezione invasiva -, che porta a insufficienza multiorgano, è un problema di salute pubblica a causa della sua frequenza (> 1/1000 abitanti all'anno), del suo costo e del suo tasso di mortalità del 45%, che rimane elevato nonostante tutti i miglioramenti apportati in terapia intensiva negli ultimi 20 anni. La sua fisiopatologia è meglio compresa con l'aumento dei dati a sostegno del ruolo chiave dei radicali liberi e una diminuzione della concentrazione plasmatica di selenio di oltre il 40% che potrebbe essere associata a un aumento della morbilità e della mortalità. Nel frattempo, negli ultimi 30 anni, sono state condotte ricerche sull'oligoelemento essenziale selenio per il suo fabbisogno di enzimi antiossidanti chiave, attraverso la 21a aa selenocisteina, e anche per le sue proprietà potenzialmente tossiche e pro-ossidanti. Nello shock settico possono essere utili entrambe le proprietà, enzimatica antiossidante per aumentare la difesa cellulare soprattutto delle cellule endoteliali, e azione pro-ossidante diretta per diminuire la risposta genomica, specialmente sulle cellule fagocitiche.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di una dose elevata di somministrazione di selenio, come la selenite, a una dose iniziale di pro-ossidante seguita da una dose di antiossidante in pazienti con grave shock settico con infezione documentata. La dose iniziale è stata scelta come la più alta dose di selenio, come selenito di sodio, stimata senza gravi effetti avversi in persone sane per un'ingestione di un giorno. I pazienti sono randomizzati per ricevere il placebo o il selenite a questa dose iniziale elevata seguita da dosi più basse per un periodo di 9 giorni. L'efficacia sarà valutata dal tempo di svezzamento delle catecolamine, con particolare attenzione al tasso di mortalità a 6 mesi come primo endpoint secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Châlons-en-Champagne, Francia, 51000
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
      • Garches, Francia, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Francia, 69275
        • Service de Réanimation - HIA Desgenettes
      • Meaux, Francia, 77104
        • Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
      • Toulon, Francia, 83800
        • Service Réanimation - HIA Saint Anne
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva
  • Grave infezione documentata
  • Ventilazione
  • Insufficienza circolatoria che richiede alte dosi di catecolamine
  • Punteggio IGS II >25 all'inclusione
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia cronica in fase terminale
  • Limitazione delle cure
  • Shock dovuto a un'infezione urinaria senza batteriemia
  • Peritonite correlata a dialisi peritoneale o trauma
  • Insufficienza circolatoria preliminare
  • Partecipazione ad un altro trial clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di svezzamento delle catecolamine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Tasso di mortalità a 6 mesi
- Qualità della vita a 6 mesi
- Mortalità a 28 giorni
- Mortalità in terapia intensiva
- Mortalità ospedaliera
- Durata della degenza in terapia intensiva
- Durata della degenza ospedaliera
- Numero di infezioni nosocomiali in terapia intensiva
- Durata della ventilazione
- Punteggio SOFA in terapia intensiva ai giorni 4, 7, 10 e 14
- Valutazione dello stress ossidativo ai giorni 4, 7, 10 e 14
- Valutazione dell'infiammazione ai giorni 4, 7, 10 e 14
- Stato del selenio
- Costi e carico di lavoro
- Insorgenza di eventi clinici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Meaux

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Forceville, MD, CH Meaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFSSAPS 10602
  • CIC0203/003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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