- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00207844
Selen jako selenit sodu w leczeniu wstrząsu septycznego
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapeutycznego podawania selenu w postaci selenitu pacjentom we wstrząsie septycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs septyczny – niekontrolowana ogólnoustrojowa reakcja gospodarza na inwazyjną infekcję – prowadzący do niewydolności wielonarządowej jest problemem zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania (> 1/1000 mieszkańców rocznie), koszt i 45% śmiertelność, która pozostaje wysoka pomimo wszystkie ulepszenia dokonane na OIT w ciągu ostatnich 20 lat. Jego fizjopatologię można lepiej zrozumieć dzięki coraz większej liczbie danych potwierdzających kluczową rolę wolnych rodników i ponad 40% obniżeniu stężenia selenu w osoczu, co może być związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Tymczasem od 30 lat prowadzone są badania nad niezbędnym pierwiastkiem śladowym selenem pod kątem jego zapotrzebowania na kluczowe enzymy antyoksydacyjne, poprzez selenocysteinę 21-go aminokwasu, a także pod kątem jego potencjalnie toksycznych, prooksydacyjnych właściwości. We wstrząsie septycznym obie właściwości mogą być przydatne, przeciwutleniacz enzymatyczny w celu zwiększenia obrony komórek, zwłaszcza komórek śródbłonka, oraz bezpośrednie działanie prooksydacyjne w celu zmniejszenia odpowiedzi genomowej, zwłaszcza na komórki fagocytujące.
Celem tego badania jest ocena wpływu podania dużych dawek selenu, takich jak selenit, w początkowej dawce prooksydantu, a następnie w dawce antyutleniacza u pacjentów z ciężkim wstrząsem septycznym z udokumentowaną infekcją. Dawkę początkową wybrano jako najwyższą dawkę selenu, jako seleninu sodu, oszacowaną bez poważnych działań niepożądanych u zdrowych osób w ciągu jednego dnia spożycia. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub selenit w tej wysokiej początkowej dawce, a następnie niższe dawki w okresie 9 dni. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie czasu odstawienia katecholamin, ze szczególnym uwzględnieniem 6-miesięcznej śmiertelności jako pierwszego drugorzędowego punktu końcowego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Châlons-en-Champagne, Francja, 51000
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
-
Garches, Francja, 92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
-
Lyon, Francja, 69275
- Service de Réanimation - HIA Desgenettes
-
Meaux, Francja, 77104
- Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
-
Toulon, Francja, 83800
- Service Réanimation - HIA Saint Anne
-
Tourcoing, Francja, 59208
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja na OIT
- Ciężka udokumentowana infekcja
- Wentylacja
- Niewydolność krążenia wymagająca dużej dawki katecholamin
- Wynik IGS II > 25 w momencie włączenia
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Schyłkowa faza choroby przewlekłej
- Ograniczenie opieki
- Wstrząs spowodowany infekcją dróg moczowych bez bakteriemii
- Zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową lub urazem
- Wstępna niewydolność krążenia
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Czas odstawiania katecholamin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
- 6-miesięczna śmiertelność
|
- 6-miesięczna jakość życia
|
- 28 dni śmiertelności
|
- śmiertelność na OIT
|
- Śmiertelność szpitalna
|
- długość pobytu na OIT
|
- Długość pobytu w szpitalu
|
- Liczba zakażeń szpitalnych na OIT
|
- Czas trwania wentylacji
|
- Wynik SOFA na OIT w dniach 4, 7, 10 i 14
|
- Ocena stresu oksydacyjnego w dniach 4, 7, 10 i 14
|
- Ocena stanu zapalnego w dniach 4, 7, 10 i 14
|
- Status selenu
|
- Koszty i obciążenie pracą
|
- Początek zdarzeń klinicznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Forceville, MD, CH Meaux
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Forceville X, Vitoux D, Gauzit R, Combes A, Lahilaire P, Chappuis P. Selenium, systemic immune response syndrome, sepsis, and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 1998 Sep;26(9):1536-44. doi: 10.1097/00003246-199809000-00021.
- Goode HF, Webster NR. Free radicals and antioxidants in sepsis. Crit Care Med. 1993 Nov;21(11):1770-6. doi: 10.1097/00003246-199311000-00029.
- Novelli GP. Role of free radicals in septic shock. J Physiol Pharmacol. 1997 Dec;48(4):517-27.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFSSAPS 10602
- CIC0203/003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .