Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen jako selenit sodu w leczeniu wstrząsu septycznego

13 września 2005 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Meaux

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapeutycznego podawania selenu w postaci selenitu pacjentom we wstrząsie septycznym.

Wstrząs septyczny jest częstym zespołem chorobowym, z 45% śmiertelnością pomimo opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM), gdzie kluczową rolę mogą odgrywać wolne rodniki i obserwuje się >40% spadek stężenia selenu w osoczu. Selen jest pierwiastkiem śladowym o właściwościach zarówno pośrednich enzymatycznych przeciwutleniaczy, jak i bezpośrednich właściwości utleniających. Podanie wysokiej dawki seleninu sodu może zwiększyć zdolności antyoksydacyjne komórek i zmniejszyć stan zapalny poprzez bezpośredni paradoksalny efekt prooksydacyjny. Przeprowadzamy badanie oceniające efekty leczenia selenem w porównaniu z placebo u pacjentów we wstrząsie septycznym. Skuteczność będzie oceniana na podstawie czasu odstawiania katecholamin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny – niekontrolowana ogólnoustrojowa reakcja gospodarza na inwazyjną infekcję – prowadzący do niewydolności wielonarządowej jest problemem zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania (> 1/1000 mieszkańców rocznie), koszt i 45% śmiertelność, która pozostaje wysoka pomimo wszystkie ulepszenia dokonane na OIT w ciągu ostatnich 20 lat. Jego fizjopatologię można lepiej zrozumieć dzięki coraz większej liczbie danych potwierdzających kluczową rolę wolnych rodników i ponad 40% obniżeniu stężenia selenu w osoczu, co może być związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Tymczasem od 30 lat prowadzone są badania nad niezbędnym pierwiastkiem śladowym selenem pod kątem jego zapotrzebowania na kluczowe enzymy antyoksydacyjne, poprzez selenocysteinę 21-go aminokwasu, a także pod kątem jego potencjalnie toksycznych, prooksydacyjnych właściwości. We wstrząsie septycznym obie właściwości mogą być przydatne, przeciwutleniacz enzymatyczny w celu zwiększenia obrony komórek, zwłaszcza komórek śródbłonka, oraz bezpośrednie działanie prooksydacyjne w celu zmniejszenia odpowiedzi genomowej, zwłaszcza na komórki fagocytujące.

Celem tego badania jest ocena wpływu podania dużych dawek selenu, takich jak selenit, w początkowej dawce prooksydantu, a następnie w dawce antyutleniacza u pacjentów z ciężkim wstrząsem septycznym z udokumentowaną infekcją. Dawkę początkową wybrano jako najwyższą dawkę selenu, jako seleninu sodu, oszacowaną bez poważnych działań niepożądanych u zdrowych osób w ciągu jednego dnia spożycia. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub selenit w tej wysokiej początkowej dawce, a następnie niższe dawki w okresie 9 dni. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie czasu odstawienia katecholamin, ze szczególnym uwzględnieniem 6-miesięcznej śmiertelności jako pierwszego drugorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Châlons-en-Champagne, Francja, 51000
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
      • Garches, Francja, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Francja, 69275
        • Service de Réanimation - HIA Desgenettes
      • Meaux, Francja, 77104
        • Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
      • Toulon, Francja, 83800
        • Service Réanimation - HIA Saint Anne
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja na OIT
  • Ciężka udokumentowana infekcja
  • Wentylacja
  • Niewydolność krążenia wymagająca dużej dawki katecholamin
  • Wynik IGS II > 25 w momencie włączenia
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Schyłkowa faza choroby przewlekłej
  • Ograniczenie opieki
  • Wstrząs spowodowany infekcją dróg moczowych bez bakteriemii
  • Zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową lub urazem
  • Wstępna niewydolność krążenia
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas odstawiania katecholamin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- 6-miesięczna śmiertelność
- 6-miesięczna jakość życia
- 28 dni śmiertelności
- śmiertelność na OIT
- Śmiertelność szpitalna
- długość pobytu na OIT
- Długość pobytu w szpitalu
- Liczba zakażeń szpitalnych na OIT
- Czas trwania wentylacji
- Wynik SOFA na OIT w dniach 4, 7, 10 i 14
- Ocena stresu oksydacyjnego w dniach 4, 7, 10 i 14
- Ocena stanu zapalnego w dniach 4, 7, 10 i 14
- Status selenu
- Koszty i obciążenie pracą
- Początek zdarzeń klinicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Forceville, MD, CH Meaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj