硒，作为亚硒酸钠，用于治疗感染性休克
2005年9月13日 更新者：Centre Hospitalier de Meaux
前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估硒作为亚硒酸盐在感染性休克患者中的疗效和安全性。
感染性休克是一种常见的综合征，尽管有重症监护病房 (ICU) 护理，但其死亡率仍为 45%，其中自由基可能发挥关键作用，并且观察到血浆硒浓度降低 >40%。
硒是一种具有间接酶促抗氧化和直接氧化特性的微量元素。
高剂量亚硒酸钠给药可以增加抗氧化细胞的能力，并通过直接矛盾的促氧化作用减少炎症。
我们进行了一项研究，以评估硒治疗与安慰剂相比对感染性休克患者的影响。
将通过儿茶酚胺的断奶时间来评估疗效。
研究概览
详细说明
感染性休克——一种不受控制的全身性宿主对侵入性感染的反应——导致多器官衰竭，是一个公共卫生问题，因为它的发生频率（每年 > 1/1000 居民）、成本和 45% 的死亡率，尽管ICU 在过去 20 年中取得的所有改进。 随着越来越多的数据支持自由基的关键作用，以及可能与发病率和死亡率增加相关的超过 40% 的血浆硒浓度降低，他的病理生理学得到了更好的理解。 同时，在过去的 30 年里，人们对必需微量元素硒进行了研究，因为它对关键抗氧化酶的需求，通过第 21 氨基酸硒代半胱氨酸，以及它的潜在毒性和促氧化特性。 在败血性休克中，这两种特性都可能有用，抗氧化酶促进细胞防御，尤其是内皮细胞，直接促氧化作用降低基因组反应，尤其是对吞噬细胞。
本研究的目的是评估高剂量硒（如亚硒酸盐）在促氧化剂初始剂量和抗氧化剂剂量下对有感染记录的严重感染性休克患者的影响。 初始剂量被选为硒的最高剂量，如亚硒酸钠，据估计健康人摄入一天不会产生严重的副作用。 患者被随机分配接受此高初始剂量的安慰剂或亚硒酸盐，然后在 9 天内接受较低剂量。 疗效将通过儿茶酚胺的断奶时间进行评估，特别注意作为第一个次要终点的 6 个月死亡率。
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国、95107
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Châlons-en-Champagne、法国、51000
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Châlons
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Garches、法国、92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
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Lyon、法国、69275
- Service de Réanimation - HIA Desgenettes
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Meaux、法国、77104
- Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Saint Faron
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Toulon、法国、83800
- Service Réanimation - HIA Saint Anne
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Tourcoing、法国、59208
- Service de Réanimation - Centre Hospitalier G. Dron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院重症监护病房
- 严重感染记录
- 通风
- 需要大剂量儿茶酚胺的循环衰竭
- 纳入时 IGS II 评分 >25
- 知情书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 末期慢性疾病
- 护理限制
- 不伴有菌血症的泌尿系统感染引起的休克
- 与腹膜透析或外伤相关的腹膜炎
- 初步循环衰竭
- 参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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儿茶酚胺的停药时间
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次要结果测量
结果测量 |
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- 6 个月死亡率
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- 6 个月的生活质量
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- 28 天死亡率
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- ICU死亡率
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- 住院死亡率
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- ICU 住院时间
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- 住院时间
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- ICU院内感染人数
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- 通气时间
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- 第 4、7、10 和 14 天在 ICU 的 SOFA 评分
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- 第 4、7、10 和 14 天的氧化应激评估
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- 第 4、7、10 和 14 天的炎症评估
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- 硒状态
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- 成本和工作量
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- 临床事件的发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Forceville, MD、CH Meaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Forceville X, Vitoux D, Gauzit R, Combes A, Lahilaire P, Chappuis P. Selenium, systemic immune response syndrome, sepsis, and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 1998 Sep;26(9):1536-44. doi: 10.1097/00003246-199809000-00021.
- Goode HF, Webster NR. Free radicals and antioxidants in sepsis. Crit Care Med. 1993 Nov;21(11):1770-6. doi: 10.1097/00003246-199311000-00029.
- Novelli GP. Role of free radicals in septic shock. J Physiol Pharmacol. 1997 Dec;48(4):517-27.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
研究完成
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月13日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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