- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00208000
Klinická dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti léčby hyperurikémie přípravkem Anserin.
26. listopadu 2010 aktualizováno: China Medical University Hospital
Hyperurikémie je běžná metabolická porucha. Společnost Yaizu Suisankagaku Industry Company vyvinula průmyslovou výrobu s názvem Marine Active, která byla schopna nabídnout aktivitu proti únavě na základě údajů ze zkoušek na zvířatech.
Klinické studie na lidech prokázaly sníženou aktivitu kreatinfosfokinázy a byla také pozorována aktivita snížení kyseliny seromočové.
Takže jsme odhodláni navrhnout klinickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii o léčbě hyperurikemie pomocí Marine Active.
Očekává se, že všechny tyto snahy najdou novou metodu řízení hyperurikemie.
Přehled studie
Detailní popis
Hyperurikémie je běžná metabolická porucha.
Může být důsledkem sníženého vylučování kyseliny močové ledvinami, zvýšené produkce urátů nebo obojího.
Klasická souvislost s klinickou dnou je dobře známá.
Hlavními indikacemi léčby snižující hladinu kyseliny močové, včetně allopurinolu, probenecidu a sulfinpyrazonu, jsou pacienti s dnou v anamnéze, makroskopickými subkutánními tofy, častými atakami dnavé artritidy nebo dokumentovaným stavem nadprodukce kyseliny močové.
Hyperurikémie bez dnavého záchvatu není indikací k léčbě. Hyperurikémie je však často spojena s dalšími rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je obezita, hyperlipidémie, intolerance glukózy a hypertenze.
Je znám jako symptom syndromu X (také známý jako syndrom shlukování více rizikových faktorů).
Kontrola diety je jediný způsob, jak kontrolovat hladinu kyseliny močové v séru, ale vždy to nestačí.
Jak léčit hyperurikémii je tedy důležité a představuje potenciální řešení. Dipeptidy obsahující histidin, jako je anserin a karnosin, byly v posledních letech rozsáhle studovány.
Ukázalo se, že tyto dipeptidy jsou účinné při působení jako pufrovací činidla proti protonům vyvinutým během anaerobního cvičení.
Anserin a karnosin mají také silnou antioxidační aktivitu, protirakovinnou aktivitu, modulaci imunitní odezvy, redukci tuku a zlepšené funkce hojení ran.
Společnost Yaizu Suisankagaku Industry Company vyvinula průmyslový výrobní proces pro extrakci a čištění dipeptidů z Bonita a tuňáka.
Extrakt, pojmenovaný Marine Active, byl schopen nabídnout aktivitu proti únavě na základě údajů ze zkoušek na zvířatech.
Klinické studie na lidech prokázaly sníženou aktivitu kreatinfosfokinázy a byla také pozorována aktivita snížení kyseliny seromočové.
Takže jsme odhodláni navrhnout klinickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii o léčbě hyperurikemie pomocí Marine Active.
Očekává se, že všechny tyto snahy najdou novou metodu řízení hyperurikemie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospita
-
Kontakt:
- Chiu-Shong Liu, PhD
- Telefonní číslo: 5068 886-4-22052121
- E-mail: huang@lsc.net.tw
-
Kontakt:
- Kuo-Chin Huang, PhD
- Telefonní číslo: 5068 886-4-22052121
- E-mail: huang@lsc.net.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let
- S údaji o hladině kyseliny močové v séru více než 8,0 mg/dl během 2 týdnů před zahájením studie
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Akutní nástup dnavé artritidy nebo ledvinových kamenů
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, hematologické onemocnění, onkologické onemocnění nebo jiné život ohrožující poruchy.
- Stav, který vyžaduje léčbu diuretiky nebo analgetiky
- Byly podávány antihyperurikemickou látkou nebo zdravým jídlem během 4 týdnů před zahájením studie.
- Hladina kyseliny močové v séru mohla být snížena na méně než 8 mg/dl kontrolou diety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiu-Shong Liu, Director, Family Medicine, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR93-IRB-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .