- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00208000
Eine klinische doppelblinde, randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung von Hyperurikämie mit Anserin-Produkt.
26. November 2010 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Hyperurikämie ist eine häufige Stoffwechselstörung. Die Yaizu Suisankagaku Industry Company hat eine industrielle Produktion namens Marine Active entwickelt und konnte anhand von Tierversuchsdaten eine Anti-Müdigkeitsaktivität anbieten.
Klinische Studien am Menschen zeigten eine verringerte Kreatin-Phosphokinase-Aktivität, und es wurde auch eine Aktivität zur Verringerung der Seruroharnsäure beobachtet.
Daher haben wir uns verpflichtet, die klinische randomisierte Doppelblindstudie zum Management von Hyperurikämie mit Marine Active zu entwickeln.
All diese Bemühungen sollen eine neue Methode zur Behandlung von Hyperurikämie finden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperurikämie ist eine häufige Stoffwechselstörung.
Es kann aus einer verminderten renalen Harnsäureausscheidung, einer erhöhten Harnsäureproduktion oder beidem resultieren.
Die klassische Assoziation mit klinischer Gicht ist bekannt.
Die Hauptindikationen für eine harnsäuresenkende Therapie, einschließlich Allopurinol, Probenecid und Sulfinpyrazon, sind Patienten mit Gicht in der Anamnese, makroskopischen subkutanen Tophi, häufigen Anfällen von Gichtarthritis oder einem dokumentierten Zustand einer Harnsäureüberproduktion.
Hyperurikämie ohne Gichtanfall ist keine Indikation für eine Behandlung. Hyperurikämie ist jedoch häufig mit anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Hyperlipidämie, Glukoseintoleranz und Bluthochdruck verbunden.
Es ist ein bekanntes Symptom des Syndroms X (auch bekannt als multiples Risikofaktor-Cluster-Syndrom).
Diätkontrolle ist der einzige Weg, um den Harnsäurespiegel im Serum zu kontrollieren, aber immer ist es nicht genug.
Daher ist die Behandlung von Hyperurikämie wichtig und ein mögliches Management. Histidin-haltige Dipeptide wie Anserin und Carnosin wurden in den letzten Jahren ausgiebig untersucht.
Es wurde gezeigt, dass diese Dipeptide wirksam als Puffermittel gegen Protonen wirken, die während anaerober Übungen entwickelt werden.
Anserin und Carnosin haben auch starke antioxidative Aktivität, Anti-Krebs-Aktivität, Modulation der Immunantwort, Fettreduktion und verbesserte Wundheilungsfunktionen.
Die Yaizu Suisankagaku Industry Company hat ein industrielles Produktionsverfahren entwickelt, um die Dipeptide aus Bonito und Thunfisch zu extrahieren und zu reinigen.
Der Extrakt mit dem Namen Marine Active konnte laut Tierversuchsdaten eine Anti-Müdigkeits-Aktivität bieten.
Klinische Studien am Menschen zeigten eine verringerte Kreatin-Phosphokinase-Aktivität, und es wurde auch eine Aktivität zur Verringerung der Seruroharnsäure beobachtet.
Daher haben wir uns verpflichtet, die klinische randomisierte Doppelblindstudie zum Management von Hyperurikämie mit Marine Active zu entwickeln.
All diese Bemühungen sollen eine neue Methode zur Behandlung von Hyperurikämie finden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chiu-Shong Liu, Director
- Telefonnummer: 5068 886-4-22052121
- E-Mail: huangimd@lsc.net.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kuo-Chin Huang
- Telefonnummer: 5068 886-4-22052121
- E-Mail: huangimd@lsc.net.tw
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospita
-
Kontakt:
- Chiu-Shong Liu, PhD
- Telefonnummer: 5068 886-4-22052121
- E-Mail: huang@lsc.net.tw
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Kontakt:
- Kuo-Chin Huang, PhD
- Telefonnummer: 5068 886-4-22052121
- E-Mail: huang@lsc.net.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Mit den Daten des Serum-Harnsäurespiegels von mehr als 8,0 mg/dl innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor dem Einschluss in die Studie eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Akuter Ausbruch von Gichtarthritis oder Nierensteinen
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, hämatologische Erkrankung, onkologische Erkrankung oder andere lebensbedrohliche Störungen.
- Zustand, der die Behandlung mit Diuretika oder Analgetika erfordert
- 4 Wochen vor Beginn der Studie ein Antihyperurikämie-Mittel oder eine gesunde Ernährung verabreicht wurden.
- Der Serum-Harnsäurespiegel könnte durch Diätkontrolle auf weniger als 8 mg/dl gesenkt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chiu-Shong Liu, Director, Family Medicine, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR93-IRB-22
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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