- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00208000
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia del trattamento dell'iperuricemia con il prodotto anserina.
26 novembre 2010 aggiornato da: China Medical University Hospital
L'iperuricemia è un disturbo metabolico comune. La Yaizu Suisankagaku Industry Company ha sviluppato una produzione industriale denominata Marine Active, è stata in grado di offrire attività anti-affaticamento dai dati della sperimentazione animale.
Gli studi clinici sull'uomo hanno mostrato una ridotta attività della creatina fosfochinasi ed è stata osservata anche un'attività di riduzione dell'acido sero-urico.
Quindi ci impegniamo a progettare lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco sulla gestione dell'iperuricemia con Marine Active.
Si spera che tutti questi sforzi trovino un nuovo metodo per gestire l'iperuricemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'iperuricemia è un disturbo metabolico comune.
Può derivare da una ridotta escrezione renale di acido urico, da un aumento della produzione di urato o da entrambi.
L'associazione classica con la gotta clinica è ben nota.
Le principali indicazioni per la terapia di riduzione dell'acido urico, inclusi allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone, sono i pazienti con anamnesi di gotta, tofi sottocutanei macroscopici, frequenti attacchi di artrite gottosa o uno stato documentato di sovrapproduzione di acido urico.
L'iperuricemia senza attacco di gotta non è un'indicazione per il trattamento. Tuttavia, l'iperuricemia è spesso associata ad altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari come l'obesità, l'iperlipidemia, l'intolleranza al glucosio e l'ipertensione.
È noto un sintomo della sindrome X (nota anche come sindrome da raggruppamento di fattori di rischio multipli).
Il controllo della dieta è l'unico modo per controllare il livello sierico di acido urico, ma non sempre è sufficiente.
Quindi come gestire l'iperuricemia è importante ed è una potenziale gestione. I dipeptidi contenenti istidina come l'anserina e la carnosina sono stati ampiamente studiati negli ultimi anni.
Questi dipeptidi si sono dimostrati efficaci nell'agire come agenti tampone contro i protoni sviluppati durante l'esercizio anaerobico.
L'anserina e la carnosina hanno anche una forte attività antiossidante, attività antitumorale, modulazione della risposta immunitaria, riduzione del grasso e migliori funzioni di guarigione delle ferite.
La Yaizu Suisankagaku Industry Company ha sviluppato un processo di produzione industriale per estrarre e purificare i dipeptidi da Bonito e Tonno.
L'estratto, denominato Marine Active, è stato in grado di offrire un'attività anti-affaticamento in base a dati sperimentali su animali.
Gli studi clinici sull'uomo hanno mostrato una ridotta attività della creatina fosfochinasi ed è stata osservata anche un'attività di riduzione dell'acido sero-urico.
Quindi ci impegniamo a progettare lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco sulla gestione dell'iperuricemia con Marine Active.
Si spera che tutti questi sforzi trovino un nuovo metodo per gestire l'iperuricemia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospita
-
Contatto:
- Chiu-Shong Liu, PhD
- Numero di telefono: 5068 886-4-22052121
- Email: huang@lsc.net.tw
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Contatto:
- Kuo-Chin Huang, PhD
- Numero di telefono: 5068 886-4-22052121
- Email: huang@lsc.net.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Con i dati del livello sierico di acido urico superiore a 8,0 mg/dl entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Insorgenza acuta di artrite gottosa o calcoli renali
- Disfunzione epatica o renale significativa, malattia ematologica, malattia oncologica o altri disturbi in pericolo di vita.
- Condizione che richiede la gestione di diuretici o analgesici
- Sono stati somministrati da agenti anti-iperuricemia o cibo sano nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Il livello sierico di acido urico potrebbe essere ridotto a meno di 8 mg/dl attraverso il controllo della dieta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chiu-Shong Liu, Director, Family Medicine, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR93-IRB-22
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