Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept Studie hodnotící účinek čtyř různých jednotlivých bolusových intravenózních dávek FE200440 a placeba na zastavení předčasného porodu

15. prosince 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, dávkově-rozsahující, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Proof of Concept hodnotící účinek čtyř různých jednotlivých bolusových intravenózních dávek FE200440 (0,3, 1, 3, 10 mg) a placeba o zastavení předčasného porodu a děložních kontrakcí u těhotných žen v pokročilém gestačním věku

• Stanovit účinky čtyř různých jednotlivých bolusových dávek FE200440 podaných intravenózně na zastavení předčasného porodu ve srovnání s placebem u těhotných žen v pokročilém gestačním věku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Stanovit účinky čtyř různých jednotlivých bolusových dávek FE200440 podaných intravenózně na zastavení předčasného porodu ve srovnání s placebem u těhotných žen v pokročilém gestačním věku
  • Stanovit účinky čtyř různých jednotlivých bolusových dávek FE200440 podaných intravenózně na děložní kontrakce ve srovnání s placebem
  • Vyhodnotit účinky čtyř různých jednotlivých bolusových dávek FE200440 podaných intravenózně na progresi porodu ve srovnání s placebem
  • Stanovit křivku závislosti odpovědi na dávce jednotlivých bolusových dávek FE200440 podaných intravenózně z hlediska doby do porodu, děložních kontrakcí a progrese porodu
  • Stanovit dobu trvání účinku čtyř různých jednotlivých bolusových dávek FE200440 podaných intravenózně z hlediska doby do porodu, děložních kontrakcí a progrese porodu
  • Stanovit farmakokinetické parametry FE200440 po jednorázovém intravenózním podání bolusu
  • Stanovit vztah mezi plazmatickými koncentracemi FE200440 a děložními kontrakcemi a progresí porodu
  • Porovnat bezpečnostní profil pro matku, plod a kojence po intravenózním podání čtyř různých jednotlivých bolusových dávek FE200440 a placeba
  • Vyhodnotit dopad čtyř různých jednotlivých bolusových dávek FE200440 podaných intravenózně na výsledek porodu, poporodní příhody a laktaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, BE-1070
        • ULB Erasme Hospital Gynecology, Route de Lennik 808
      • Liege, Belgie, BE-4000
        • CHR Citadelle, Boulevard du 12iede Ligne 1
      • Tienen, Belgie, BE-3299
        • AZ Heilig Hart Gynecology, Kliniekstraat 44
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, FI-70210
        • Kuopio University Hopital
      • Tampere, Finsko, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, FIN-20521
        • Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-6
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Kaunas Medical University Clinics, Eiveniu 2
      • Vilnius, Litva, LT-10207
        • Vilnius University, Antakalnio 57
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, PO - 15-276
        • Zaklad Patofizjologii Ciazy AM w Bialymstoku, M.C. Sklodowskiej 24a
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, RO-011461
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Elias", Nr. 17, Str. Marasti, sector 1
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, RO-3400
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca Ginecologie No. 1, Clinica Nr. 1 Ginecologie Nr. 3-5, Str. Clinicilor
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, CZ-625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Brno, Obilni trh 11
      • Jihlava, Česká republika, CZ-58 501
        • Gynekologicko-porodnicke oddeleni nemocnice Jihlava, Vrchlickeho 59
      • Plzen, Česká republika, CZ-307 08
        • Gynekologicka-porodnicka klinika Fakultni nemocnice, Capkovo namesti 1
      • Praha 2, Česká republika, CZ-128 51
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze, Apolinarska 18
      • Praha 5, Česká republika, CZ-15006
        • Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Motol, V uvalu 84
      • Usti nad Labem, Česká republika, CZ-400 01
        • Gynekologicko.porodnicke oddeleni, Socialni pece 12A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  2. Matka a plod v dobrém celkovém zdraví
  3. Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let
  4. Gestační věk (ověřený časným ultrazvukem nebo pokud ultrazvuk není k dispozici do poslední menstruace) mezi 34 týdny + 0 dny a 35 týdny + 6 dny (oba dny včetně)
  5. Při randomizaci musí během 30minutového intervalu dojít k 6 nebo více kontrakcím dělohy trvajícím alespoň 30 sekund
  6. Při randomizaci musí být cervikální délka ≤ 15 mm (podle transvaginálního ultrazvuku)
  7. Při randomizaci musí být cervikální dilatace >1 cm a <4 cm (podle vaginálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro matku nebo plod k zastavení porodu, včetně

    • klinické podezření na abruptio placenty
    • známá nebo suspektní infekce (např. infekce močových cest, chorioamnionitida)
  2. Kontrolovaný nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (předgestační nebo gestační)
  3. Eklampsie nebo těžká preeklampsie v současném těhotenství
  4. Předchozí velká operace dělohy (např. myomektomie pro leiomyomy), vrozené děložní abnormality, velké leiomyomy nebo zadržené nitroděložní tělísko
  5. Ruptura membrány v současném těhotenství
  6. Placenta praevia v současném těhotenství
  7. A)
  8. Oligohydramnion nebo polyhydramnion v současném těhotenství definovaný jako index plodové vody (AFI) pod 7,2 cm nebo nad 27,8 cm
  9. Hmotnost plodu (na základě ultrazvuku) mimo limity ± 2SD uvedené v příloze B
  10. Použití cervikální cerkláže v současném těhotenství
  11. Současné vícečetné těhotenství
  12. Smrt plodu in utero v předchozím nebo současném těhotenství
  13. Plod se známým nebo suspektním abnormálním karyotypem nebo velkými malformacemi v současném těhotenství
  14. Abnormální srdeční frekvence plodu, kterou vyšetřovatel usoudí, že odráží fetální úzkost
  15. Léčba nifedipinem, nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID) nebo intravenózně podávaným síranem hořečnatým pro kontrakce během současného těhotenství nebo léčba beta-mimetiky, atosibanem nebo progesteronem během posledních 7 dnů před randomizací
  16. Léčba antikoagulačními nebo fibrinolytickými terapiemi před screeningem nebo tromboembolickými poruchami, u kterých je známo nebo suspektní nebo v anamnéze
  17. Známé, suspektní nebo minulé stavy hypokoagulability nebo nedostatku koagulace
  18. Známé nebo suspektní hemoglobinopatie
  19. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během současného těhotenství
  20. Známé, suspektní nebo minulé (posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
  21. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200440 CS004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit