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Uno studio Proof of Concept che valuta l'effetto di quattro diverse dosi endovenose in bolo singolo di FE200440 e placebo sull'interruzione del travaglio pretermine

15 dicembre 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, controllato con placebo, che valuta l'effetto di quattro diverse dosi endovenose in singolo bolo di FE200440 (0,3, 1, 3, 10 mg) e placebo sull'arresto del travaglio pretermine e delle contrazioni uterine nelle donne in gravidanza con età gestazionale avanzata

• Determinare gli effetti di quattro diverse dosi in bolo singolo di FE200440 somministrate per via endovenosa sull'interruzione del travaglio pretermine rispetto al placebo in donne in gravidanza con età gestazionale avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Determinare gli effetti di quattro diverse dosi in bolo singolo di FE200440 somministrate per via endovenosa sull'interruzione del travaglio pretermine rispetto al placebo in donne in gravidanza con età gestazionale avanzata
  • Stabilire gli effetti di quattro diverse dosi in bolo singolo di FE200440 somministrate per via endovenosa sulle contrazioni uterine rispetto al placebo
  • Valutare gli effetti di quattro diverse dosi in bolo singolo di FE200440 somministrate per via endovenosa sulla progressione del travaglio rispetto al placebo
  • Stabilire la curva dose-risposta delle dosi in bolo singolo di FE200440 somministrate per via endovenosa in termini di tempo al parto, contrazioni uterine e progressione del travaglio
  • Determinare la durata d'azione di quattro diverse dosi in bolo singolo di FE200440 somministrate per via endovenosa in termini di tempo al parto, contrazioni uterine e progressione del travaglio
  • Stabilire i parametri farmacocinetici di FE200440 dopo somministrazione endovenosa in singolo bolo
  • Determinare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di FE200440 e le contrazioni uterine e la progressione del travaglio
  • Per confrontare il profilo di sicurezza materno, fetale e infantile dopo la somministrazione endovenosa di quattro diverse dosi in bolo singolo di FE200440 e placebo
  • Valutare l'impatto di quattro diverse dosi in bolo singolo di FE200440 somministrate per via endovenosa sull'esito del parto, sugli eventi postpartum e sull'allattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, BE-1070
        • ULB Erasme Hospital Gynecology, Route de Lennik 808
      • Liege, Belgio, BE-4000
        • CHR Citadelle, Boulevard du 12iede Ligne 1
      • Tienen, Belgio, BE-3299
        • AZ Heilig Hart Gynecology, Kliniekstraat 44
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • Kuopio University Hopital
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-6
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Kaunas Medical University Clinics, Eiveniu 2
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Vilnius University, Antakalnio 57
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, PO - 15-276
        • Zaklad Patofizjologii Ciazy AM w Bialymstoku, M.C. Sklodowskiej 24a
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, CZ-625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Brno, Obilni trh 11
      • Jihlava, Repubblica Ceca, CZ-58 501
        • Gynekologicko-porodnicke oddeleni nemocnice Jihlava, Vrchlickeho 59
      • Plzen, Repubblica Ceca, CZ-307 08
        • Gynekologicka-porodnicka klinika Fakultni nemocnice, Capkovo namesti 1
      • Praha 2, Repubblica Ceca, CZ-128 51
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze, Apolinarska 18
      • Praha 5, Repubblica Ceca, CZ-15006
        • Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Motol, V uvalu 84
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, CZ-400 01
        • Gynekologicko.porodnicke oddeleni, Socialni pece 12A
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, RO-011461
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Elias", Nr. 17, Str. Marasti, sector 1
      • Cluj-Napoca, Romania, RO-3400
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca Ginecologie No. 1, Clinica Nr. 1 Ginecologie Nr. 3-5, Str. Clinicilor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato, prima delle valutazioni di screening
  2. Madre e feto in buona salute generale
  3. Donne in gravidanza di età ≥ 18 anni
  4. Età gestazionale (verificata da ecografia precoce o se non è disponibile ecografia da Ultima Mestruazione) tra 34 settimane + 0 giorni e 35 settimane + 6 giorni (entrambi i giorni inclusi)
  5. Alla randomizzazione, devono esserci 6 o più contrazioni uterine della durata di almeno 30 secondi durante un intervallo di 30 minuti
  6. Alla randomizzazione, la lunghezza cervicale deve essere ≤ 15 mm (mediante ecografia transvaginale)
  7. Alla randomizzazione, la dilatazione cervicale deve essere >1 cm e <4 cm (all'esame vaginale

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per la madre o il feto per interrompere il travaglio, incluso

    • sospetto clinico di abruptio placenta
    • infezione nota o sospetta (ad es. infezione del tratto urinario, corioamnionite)
  2. Diabete mellito controllato o non controllato (pre-gestazionale o gestazionale)
  3. Eclampsia o grave preeclampsia nella gravidanza in corso
  4. Precedenti interventi chirurgici maggiori all'utero (ad es. miomectomia per leiomiomi), anomalie uterine congenite, grandi leiomiomi o dispositivo intrauterino ritenuto
  5. Rottura della membrana nella gravidanza in corso
  6. Placenta previa nella gravidanza in corso
  7. UN)
  8. Oligoidramnios o polidramnios nella gravidanza in corso definito come indice del liquido amniotico (AFI) inferiore a 7,2 cm o superiore a 27,8 cm
  9. Peso fetale (basato sull'ecografia) al di fuori dei limiti ± 2SD forniti nell'Appendice B
  10. Uso del cerchiaggio cervicale nella gravidanza in corso
  11. Gravidanza multipla in corso
  12. Morte fetale in utero in gravidanza precedente o in corso
  13. Feto con cariotipo anormale noto o sospetto o malformazioni maggiori nella gravidanza in corso
  14. Frequenza cardiaca fetale anormale che lo sperimentatore ritiene rifletta sofferenza fetale
  15. Trattamento con nifedipina, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) o solfato di magnesio somministrato per via endovenosa per le contrazioni durante la gravidanza in corso o trattamento con beta-mimetici, atosiban o progesterone negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
  16. Trattamento con terapie anticoagulanti o fibrinolitiche prima dello screening, o anamnesi nota o sospetta o pregressa di disturbi tromboembolici
  17. Anamnesi nota, sospetta o pregressa di ipocoagulabilità o condizioni di deficit di coagulazione
  18. Emoglobinopatie note o sospette
  19. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale durante la gravidanza in corso
  20. Anamnesi nota, sospetta o pregressa (ultimi 12 mesi) di abuso di alcol o droghe
  21. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200440 CS004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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