Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung von vier verschiedenen intravenösen Einzelbolusdosen von FE200440 und Placebo auf das Stoppen vorzeitiger Wehen
15. Dezember 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, Dosisbereichs-, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung von vier verschiedenen intravenösen Einzelbolusdosen von FE200440 (0,3, 1, 3, 10 mg) und Placebo zum Stoppen vorzeitiger Wehen und Uteruskontraktionen bei Schwangeren mit fortgeschrittenem Gestationsalter
• Bestimmung der Auswirkungen von vier verschiedenen intravenös verabreichten Einzelbolusdosen von FE200440 auf das Stoppen vorzeitiger Wehen im Vergleich zu Placebo bei Schwangeren mit fortgeschrittenem Gestationsalter
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Es sollten die Wirkungen von vier verschiedenen intravenös verabreichten Einzelbolusdosen von FE200440 auf das Stoppen vorzeitiger Wehen im Vergleich zu Placebo bei Schwangeren mit fortgeschrittenem Gestationsalter bestimmt werden
- Es sollten die Wirkungen von vier verschiedenen intravenös verabreichten Einzelbolusdosen von FE200440 auf Uteruskontraktionen im Vergleich zu Placebo ermittelt werden
- Bewertung der Auswirkungen von vier verschiedenen intravenös verabreichten Einzelbolusdosen von FE200440 auf das Fortschreiten der Wehen im Vergleich zu Placebo
- Es sollte die Dosis-Wirkungs-Kurve von intravenös verabreichten Einzelbolusdosen von FE200440 in Bezug auf die Zeit bis zur Entbindung, Uteruskontraktionen und Wehenfortschritt erstellt werden
- Bestimmung der Wirkungsdauer von vier verschiedenen intravenös verabreichten Einzelbolusdosen von FE200440 im Hinblick auf Zeit bis zur Entbindung, Uteruskontraktionen und Fortschreiten der Wehen
- Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von FE200440 nach einmaliger intravenöser Bolusgabe
- Bestimmung der Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen von FE200440 und Uteruskontraktionen und Wehenfortschritt
- Vergleich des mütterlichen, fötalen und kindlichen Sicherheitsprofils nach intravenöser Verabreichung von vier verschiedenen Einzelbolusdosen von FE200440 und Placebo
- Bewertung der Auswirkungen von vier verschiedenen intravenös verabreichten Einzelbolusdosen von FE200440 auf das Ergebnis der Geburt, postpartale Ereignisse und Laktation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, BE-1070
- ULB Erasme Hospital Gynecology, Route de Lennik 808
-
Liege, Belgien, BE-4000
- CHR Citadelle, Boulevard du 12iede Ligne 1
-
Tienen, Belgien, BE-3299
- AZ Heilig Hart Gynecology, Kliniekstraat 44
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnland, FI-70210
- Kuopio University Hopital
-
Tampere, Finnland, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnland, FIN-20521
- Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-6
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Kaunas Medical University Clinics, Eiveniu 2
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius University, Antakalnio 57
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, PO - 15-276
- Zaklad Patofizjologii Ciazy AM w Bialymstoku, M.C. Sklodowskiej 24a
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, RO-011461
- Spitalul Clinic de Urgenta "Elias", Nr. 17, Str. Marasti, sector 1
-
Cluj-Napoca, Rumänien, RO-3400
- Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca Ginecologie No. 1, Clinica Nr. 1 Ginecologie Nr. 3-5, Str. Clinicilor
-
-
-
-
-
Brno, Tschechische Republik, CZ-625 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Brno, Obilni trh 11
-
Jihlava, Tschechische Republik, CZ-58 501
- Gynekologicko-porodnicke oddeleni nemocnice Jihlava, Vrchlickeho 59
-
Plzen, Tschechische Republik, CZ-307 08
- Gynekologicka-porodnicka klinika Fakultni nemocnice, Capkovo namesti 1
-
Praha 2, Tschechische Republik, CZ-128 51
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze, Apolinarska 18
-
Praha 5, Tschechische Republik, CZ-15006
- Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Motol, V uvalu 84
-
Usti nad Labem, Tschechische Republik, CZ-400 01
- Gynekologicko.porodnicke oddeleni, Socialni pece 12A
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Screening-Bewertungen
- Mutter und Fötus bei guter Allgemeingesundheit
- Schwangere im Alter von ≥ 18 Jahren
- Gestationsalter (bestätigt durch Frühultraschall oder, wenn kein Ultraschall verfügbar ist, durch letzte Menstruationsperiode) zwischen 34 Wochen + 0 Tage und 35 Wochen + 6 Tage (beide Tage einschließlich)
- Bei der Randomisierung müssen 6 oder mehr Uteruskontraktionen von mindestens 30 Sekunden Dauer während eines 30-Minuten-Intervalls vorhanden sein
- Bei Randomisierung muss die Zervixlänge ≤ 15 mm sein (durch transvaginalen Ultraschall)
- Bei der Randomisierung muss die zervikale Dilatation > 1 cm und < 4 cm betragen (durch vaginale Untersuchung
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für die Mutter oder den Fötus, die Wehen einzustellen, einschließlich
- klinischer Verdacht auf Plazentaablösung
- bekannte oder vermutete Infektion (z. Harnwegsinfektion, Chorioamnionitis)
- Kontrollierter oder unkontrollierter Diabetes mellitus (vor oder während der Schwangerschaft)
- Eklampsie oder schwere Präeklampsie in der aktuellen Schwangerschaft
- Frühere größere Gebärmutteroperationen (z. Myomektomie bei Leiomyomen), angeborene Uterusanomalien, große Leiomyome oder zurückbehaltene Intrauterinpessar
- Blasensprung in der aktuellen Schwangerschaft
- Placenta praevia in der aktuellen Schwangerschaft
- A)
- Oligohydramnion oder Polyhydramnion in der aktuellen Schwangerschaft, definiert als Fruchtwasserindex (AFI) unter 7,2 cm oder über 27,8 cm
- Fetales Gewicht (basierend auf Ultraschall) außerhalb der in Anhang B angegebenen ± 2SD-Grenzen
- Anwendung der Zervixcerclage in der aktuellen Schwangerschaft
- Aktuelle Mehrlingsschwangerschaft
- Tod des Fötus in utero in einer früheren oder aktuellen Schwangerschaft
- Fötus mit bekanntem oder vermutetem abnormalem Karyotyp oder schweren Fehlbildungen in der aktuellen Schwangerschaft
- Abnorme fötale Herzfrequenz, die der Ermittler als Ausdruck fötaler Belastung beurteilt
- Behandlung mit Nifedipin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat bei Kontraktionen während der aktuellen Schwangerschaft oder Behandlung mit Beta-Mimetika, Atosiban oder Progesteron innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung
- Behandlung mit gerinnungshemmenden oder fibrinolytischen Therapien vor dem Screening oder bekannte oder vermutete oder vergangene thromboembolische Erkrankungen
- Bekannte, vermutete oder frühere Hypokoagulabilität oder Gerinnungsmangelzustände
- Bekannte oder vermutete Hämoglobinopathien
- Verwendung eines Prüfpräparats während der aktuellen Schwangerschaft
- Bekannter, vermuteter oder früherer (letzte 12 Monate) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE200440 CS004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .