Um estudo de prova de conceito avaliando o efeito de quatro diferentes doses intravenosas em bolus único de FE200440 e placebo na interrupção do trabalho de parto prematuro
15 de dezembro de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, com variação de dose, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de prova de conceito avaliando o efeito de quatro diferentes doses intravenosas de bolus único de FE200440 (0,3, 1, 3, 10 mg) e placebo sobre a interrupção do trabalho de parto prematuro e das contrações uterinas em mulheres grávidas com idade gestacional avançada
• Determinar os efeitos de quatro diferentes doses únicas em bolus de FE200440 administradas por via intravenosa na interrupção do trabalho de parto prematuro em comparação com placebo em mulheres grávidas com idade gestacional avançada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Determinar os efeitos de quatro diferentes doses únicas em bolus de FE200440 administradas por via intravenosa na interrupção do trabalho de parto prematuro em comparação com placebo em mulheres grávidas com idade gestacional avançada
- Para estabelecer os efeitos de quatro diferentes doses únicas em bolus de FE200440 administradas por via intravenosa nas contrações uterinas em comparação com o placebo
- Avaliar os efeitos de quatro diferentes doses únicas em bolus de FE200440 administradas por via intravenosa na progressão do trabalho de parto em comparação com placebo
- Estabelecer a curva dose-resposta de doses únicas em bolus de FE200440 administradas por via intravenosa em termos de tempo até o parto, contrações uterinas e progressão do trabalho de parto
- Determinar a duração da ação de quatro diferentes doses únicas em bolus de FE200440 administradas por via intravenosa em termos de tempo até o parto, contrações uterinas e progressão do trabalho de parto
- Para estabelecer os parâmetros farmacocinéticos de FE200440 após administração intravenosa de bolus único
- Determinar a relação entre as concentrações plasmáticas de FE200440 e as contrações uterinas e a progressão do trabalho de parto
- Comparar o perfil de segurança materno, fetal e infantil após a administração intravenosa de quatro diferentes doses únicas em bolus de FE200440 e placebo
- Avaliar o impacto de quatro diferentes doses únicas em bolus de FE200440 administradas por via intravenosa no resultado do parto, eventos pós-parto e lactação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, BE-1070
- ULB Erasme Hospital Gynecology, Route de Lennik 808
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Liege, Bélgica, BE-4000
- CHR Citadelle, Boulevard du 12iede Ligne 1
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Tienen, Bélgica, BE-3299
- AZ Heilig Hart Gynecology, Kliniekstraat 44
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Kuopio, Finlândia, FI-70210
- Kuopio University Hopital
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Tampere, Finlândia, Fi-33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia, FIN-20521
- Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-6
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Kaunas Medical University Clinics, Eiveniu 2
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Vilnius University, Antakalnio 57
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Bialystok, Polônia, PO - 15-276
- Zaklad Patofizjologii Ciazy AM w Bialymstoku, M.C. Sklodowskiej 24a
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Brno, República Checa, CZ-625 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Brno, Obilni trh 11
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Jihlava, República Checa, CZ-58 501
- Gynekologicko-porodnicke oddeleni nemocnice Jihlava, Vrchlickeho 59
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Plzen, República Checa, CZ-307 08
- Gynekologicka-porodnicka klinika Fakultni nemocnice, Capkovo namesti 1
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Praha 2, República Checa, CZ-128 51
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze, Apolinarska 18
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Praha 5, República Checa, CZ-15006
- Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Motol, V uvalu 84
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Usti nad Labem, República Checa, CZ-400 01
- Gynekologicko.porodnicke oddeleni, Socialni pece 12A
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Bucuresti, Romênia, RO-011461
- Spitalul Clinic de Urgenta "Elias", Nr. 17, Str. Marasti, sector 1
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Cluj-Napoca, Romênia, RO-3400
- Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca Ginecologie No. 1, Clinica Nr. 1 Ginecologie Nr. 3-5, Str. Clinicilor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado, antes das avaliações de triagem
- Mãe e feto em bom estado geral de saúde
- Mulheres grávidas com idade ≥ 18 anos
- Idade gestacional (verificada por ultrassom precoce ou se um ultrassom não estiver disponível pelo último período menstrual) entre 34 semanas + 0 dias e 35 semanas + 6 dias (ambos os dias inclusive)
- Na randomização, deve haver 6 ou mais contrações uterinas de pelo menos 30 segundos de duração durante um intervalo de 30 minutos
- Na randomização, o comprimento cervical deve ser ≤ 15 mm (por ultrassom transvaginal)
- Na randomização, a dilatação cervical deve ser >1 cm e <4 cm (por exame vaginal
Critério de exclusão:
Contra-indicações para a mãe ou o feto interromper o trabalho de parto, incluindo
- suspeita clínica de descolamento prematuro da placenta
- infecção conhecida ou suspeita (por exemplo, infecção do trato urinário, corioamnionite)
- Diabetes mellitus controlado ou não controlado (pré-gestacional ou gestacional)
- Eclâmpsia ou pré-eclâmpsia grave na gravidez atual
- Grande cirurgia uterina anterior (p. miomectomia para leiomiomas), anormalidades uterinas congênitas, grandes leiomiomas ou dispositivo intrauterino retido
- Ruptura de membrana na gravidez atual
- Placenta prévia na gravidez atual
- a)
- Oligoidrâmnio ou polidrâmnio na gravidez atual definido como índice de líquido amniótico (AFI) abaixo de 7,2 cm ou acima de 27,8 cm
- Peso fetal (baseado em ultrassom) fora dos limites de ± 2DP fornecidos no Apêndice B
- Uso de cerclagem cervical na gravidez atual
- Gravidez múltipla atual
- Morte fetal in utero em gravidez anterior ou atual
- Feto com cariótipo anormal conhecido ou suspeito ou malformações graves na gravidez atual
- Frequência cardíaca fetal anormal que o investigador julga refletir sofrimento fetal
- Tratamento com nifedipina, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou sulfato de magnésio administrado por via intravenosa para contrações durante a gravidez atual ou tratamento com beta-miméticos, atosiban ou progesterona nos últimos 7 dias antes da randomização
- Tratamento com anticoagulação ou terapias fibrinolíticas antes da triagem, ou histórico conhecido ou suspeito de distúrbios tromboembólicos
- História conhecida, suspeita ou passada de condições de hipocoagulabilidade ou deficiência de coagulação
- Hemoglobinopatias conhecidas ou suspeitas
- Uso de qualquer medicamento experimental durante a gravidez atual
- História conhecida, suspeita ou passada (últimos 12 meses) de abuso de álcool ou drogas
- Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um de seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200440 CS004
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