Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające wpływ czterech różnych dawek dożylnych FE200440 w pojedynczym bolusie i placebo na zatrzymanie porodu przedwczesnego
15 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające wpływ czterech różnych dawek dożylnych pojedynczego bolusa FE200440 (0,3, 1, 3, 10 mg) i placebo w sprawie powstrzymywania porodu przedwczesnego i skurczów macicy u kobiet w ciąży w zaawansowanym wieku ciążowym
• Określenie wpływu czterech różnych dawek pojedynczego bolusa FE200440 podawanych dożylnie na zatrzymanie porodu przedwczesnego w porównaniu z placebo u kobiet w ciąży w zaawansowanym wieku ciążowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Określenie wpływu czterech różnych dawek pojedynczego bolusa FE200440 podawanych dożylnie na zatrzymanie porodu przedwczesnego w porównaniu z placebo u kobiet w ciąży w zaawansowanym wieku ciążowym
- Ustalenie wpływu czterech różnych dawek pojedynczego bolusa FE200440 podawanych dożylnie na skurcze macicy w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu czterech różnych dawek pojedynczego bolusa FE200440 podawanych dożylnie na postęp porodu w porównaniu z placebo
- Ustalenie krzywej dawka-odpowiedź dla pojedynczych dawek bolusa FE200440 podawanych dożylnie pod względem czasu do porodu, skurczów macicy i postępu porodu
- Aby określić czas działania czterech różnych dawek pojedynczego bolusa FE200440 podawanych dożylnie pod względem czasu do porodu, skurczów macicy i postępu porodu
- Ustalenie parametrów farmakokinetycznych FE200440 po podaniu dożylnym pojedynczego bolusa
- Określenie związku między stężeniem FE200440 w osoczu a skurczami macicy i postępem porodu
- Porównanie profilu bezpieczeństwa matki, płodu i niemowlęcia po dożylnym podaniu czterech różnych dawek pojedynczego bolusa FE200440 i placebo
- Ocena wpływu czterech różnych dawek pojedynczego bolusa FE200440 podawanych dożylnie na wyniki porodu, zdarzenia poporodowe i laktację
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, BE-1070
- ULB Erasme Hospital Gynecology, Route de Lennik 808
-
Liege, Belgia, BE-4000
- CHR Citadelle, Boulevard du 12iede Ligne 1
-
Tienen, Belgia, BE-3299
- AZ Heilig Hart Gynecology, Kliniekstraat 44
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FI-70210
- Kuopio University Hopital
-
Tampere, Finlandia, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, FIN-20521
- Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-6
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Kaunas Medical University Clinics, Eiveniu 2
-
Vilnius, Litwa, LT-10207
- Vilnius University, Antakalnio 57
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, PO - 15-276
- Zaklad Patofizjologii Ciazy AM w Bialymstoku, M.C. Sklodowskiej 24a
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, CZ-625 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Brno, Obilni trh 11
-
Jihlava, Republika Czeska, CZ-58 501
- Gynekologicko-porodnicke oddeleni nemocnice Jihlava, Vrchlickeho 59
-
Plzen, Republika Czeska, CZ-307 08
- Gynekologicka-porodnicka klinika Fakultni nemocnice, Capkovo namesti 1
-
Praha 2, Republika Czeska, CZ-128 51
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze, Apolinarska 18
-
Praha 5, Republika Czeska, CZ-15006
- Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Motol, V uvalu 84
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, CZ-400 01
- Gynekologicko.porodnicke oddeleni, Socialni pece 12A
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, RO-011461
- Spitalul Clinic de Urgenta "Elias", Nr. 17, Str. Marasti, sector 1
-
Cluj-Napoca, Rumunia, RO-3400
- Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca Ginecologie No. 1, Clinica Nr. 1 Ginecologie Nr. 3-5, Str. Clinicilor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody przed oceną przesiewową
- Matka i płód w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Kobiety w ciąży w wieku ≥ 18 lat
- Wiek ciążowy (potwierdzony przez wczesne USG lub jeśli USG nie jest dostępne przed ostatnią miesiączką) od 34 tygodni + 0 dni do 35 tygodni + 6 dni (oba dni włącznie)
- Podczas randomizacji musi wystąpić 6 lub więcej skurczów macicy trwających co najmniej 30 sekund w odstępie 30 minut
- Podczas randomizacji długość szyjki macicy musi wynosić ≤ 15 mm (w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym)
- Podczas randomizacji rozwarcie szyjki macicy musi wynosić >1 cm i <4 cm (na podstawie badania dopochwowego
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do przerwania porodu przez matkę lub płód, w tym
- kliniczne podejrzenie przedwczesnego łożyska
- znana lub podejrzewana infekcja (np. zakażenie dróg moczowych, zapalenie błon płodowych)
- Kontrolowana lub niekontrolowana cukrzyca (przedciążowa lub ciążowa)
- Rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy w obecnej ciąży
- Przebyta poważna operacja macicy (np. miomektomia z powodu mięśniaków gładkokomórkowych), wrodzone wady macicy, duże mięśniaki gładkokomórkowe lub zatrzymana wkładka wewnątrzmaciczna
- Pęknięcie błony w obecnej ciąży
- łożysko przodujące w obecnej ciąży
- A)
- Małowodzie lub wielowodzie w aktualnej ciąży określane jako wskaźnik płynu owodniowego (AFI) poniżej 7,2 cm lub powyżej 27,8 cm
- Masa płodu (na podstawie USG) poza granicami ± 2 SD podanymi w Załączniku B
- Zastosowanie szwu szyjnego w obecnej ciąży
- Obecna ciąża mnoga
- Śmierć płodu w macicy w poprzedniej lub obecnej ciąży
- Płód ze stwierdzonym lub podejrzewanym nieprawidłowym kariotypem lub poważnymi wadami rozwojowymi w obecnej ciąży
- Nieprawidłowe tętno płodu, które zdaniem badacza odzwierciedla stan zagrożenia płodu
- Leczenie nifedypiną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub siarczanem magnezu podawanym dożylnie na skurcze podczas obecnej ciąży lub leczenie beta-mimetykami, atosibanem lub progesteronem w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub fibrynolityczne przed badaniem przesiewowym lub znane lub podejrzewane lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
- Znana, podejrzewana lub przebyta historia hipokoagulacji lub stanów niedoboru krzepnięcia
- Znane lub podejrzewane hemoglobinopatie
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w czasie obecnej ciąży
- Znane, podejrzewane lub przeszłe (ostatnie 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200440 CS004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .