Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse, der vurderer effekten af ​​fire forskellige intravenøse enkeltbolusdoser af FE200440 og placebo på at stoppe for tidlig fødsel

15. december 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, dosisvarierende, placebokontrolleret, multicenter, Proof of Concept-undersøgelse, der vurderer effekten af ​​fire forskellige enkeltbolus intravenøse doser af FE200440 (0,3, 1, 3, 10 mg) og placebo om at standse for tidlig fødsel og livmoderkontraktioner hos gravide kvinder med fremskreden svangerskabsalder

• At bestemme virkningen af ​​fire forskellige enkeltbolusdoser af FE200440 administreret intravenøst ​​på standsning af for tidlig fødsel sammenlignet med placebo hos gravide kvinder med fremskreden gestationsalder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at bestemme virkningen af ​​fire forskellige enkeltbolusdoser af FE200440 administreret intravenøst ​​på standsning af for tidlig fødsel sammenlignet med placebo hos gravide kvinder med fremskreden gestationsalder
  • At fastslå virkningerne af fire forskellige enkeltbolusdoser af FE200440 administreret intravenøst ​​på uteruskontraktioner sammenlignet med placebo
  • For at evaluere virkningerne af fire forskellige enkeltbolusdoser af FE200440 administreret intravenøst ​​på arbejdsforløbet sammenlignet med placebo
  • At etablere dosis-respons-kurven for enkelte bolusdoser af FE200440 indgivet intravenøst ​​med hensyn til tid til levering, uteruskontraktioner og veer.
  • For at bestemme virkningsvarigheden af ​​fire forskellige enkeltbolusdoser af FE200440 indgivet intravenøst ​​i form af tid til fødslen, uteruskontraktioner og fødslens progression
  • At etablere de farmakokinetiske parametre for FE200440 efter enkelt bolus intravenøs administration
  • At bestemme sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af FE200440 og uteruskontraktioner og fødslens progression
  • At sammenligne sikkerhedsprofilen for moder, foster og spædbarn efter intravenøs administration af fire forskellige enkeltbolusdoser af FE200440 og placebo
  • For at evaluere virkningen af ​​fire forskellige enkeltbolusdoser af FE200440 administreret intravenøst ​​på leveringsresultatet, postpartum-hændelser og amning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1070
        • ULB Erasme Hospital Gynecology, Route de Lennik 808
      • Liege, Belgien, BE-4000
        • CHR Citadelle, Boulevard du 12iede Ligne 1
      • Tienen, Belgien, BE-3299
        • AZ Heilig Hart Gynecology, Kliniekstraat 44
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • Kuopio University Hopital
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-6
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Clinics, Eiveniu 2
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius University, Antakalnio 57
  • Polen
      • Bialystok, Polen, PO - 15-276
        • Zaklad Patofizjologii Ciazy AM w Bialymstoku, M.C. Sklodowskiej 24a
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, RO-011461
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Elias", Nr. 17, Str. Marasti, sector 1
      • Cluj-Napoca, Rumænien, RO-3400
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca Ginecologie No. 1, Clinica Nr. 1 Ginecologie Nr. 3-5, Str. Clinicilor
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, CZ-625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Brno, Obilni trh 11
      • Jihlava, Tjekkiet, CZ-58 501
        • Gynekologicko-porodnicke oddeleni nemocnice Jihlava, Vrchlickeho 59
      • Plzen, Tjekkiet, CZ-307 08
        • Gynekologicka-porodnicka klinika Fakultni nemocnice, Capkovo namesti 1
      • Praha 2, Tjekkiet, CZ-128 51
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze, Apolinarska 18
      • Praha 5, Tjekkiet, CZ-15006
        • Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Motol, V uvalu 84
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, CZ-400 01
        • Gynekologicko.porodnicke oddeleni, Socialni pece 12A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular før screeningsevalueringer
  2. Mor og foster ved et generelt godt helbred
  3. Gravide kvinder i alderen ≥ 18 år
  4. Svangerskabsalder (verificeret ved tidlig ultralyd, eller hvis en ultralyd ikke er tilgængelig inden sidste menstruation) mellem 34 uger + 0 dage og 35 uger + 6 dage (begge dage inklusive)
  5. Ved randomisering skal der være 6 eller flere livmoderkontraktioner af mindst 30 sekunders varighed i et 30 minutters interval
  6. Ved randomisering skal den cervikale længde være ≤ 15 mm (ved transvaginal ultralyd)
  7. Ved randomisering skal cervikal dilatation være >1 cm og <4 cm (ved vaginal undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for moderen eller fosteret for at stoppe fødslen, herunder

    • klinisk mistanke om abruptio placenta
    • kendt eller mistænkt infektion (f. urinvejsinfektion, chorioamnionitis)
  2. Kontrolleret eller ukontrolleret diabetes mellitus (præ-gestational eller gestational)
  3. Eklampsi eller svær svangerskabsforgiftning i den aktuelle graviditet
  4. Tidligere større livmoderoperationer (f. myomektomi for leiomyomer), medfødte uterine abnormiteter, store leiomyomer eller tilbageholdt intrauterin enhed
  5. Ruptur af membran i den nuværende graviditet
  6. Placenta praevia i den nuværende graviditet
  7. en)
  8. Oligohydramnios eller polyhydramnios i den aktuelle graviditet defineret som fostervandsindeks (AFI) under 7,2 cm eller over 27,8 cm
  9. Fostervægt (baseret på ultralyd) uden for ± 2SD-grænserne angivet i appendiks B
  10. Brug af cervikal cerclage i den aktuelle graviditet
  11. Nuværende flerfoldsgraviditet
  12. Fosterdød in utero i tidligere eller nuværende graviditet
  13. Foster med kendt eller mistænkt unormal karyotype eller større misdannelser i den aktuelle graviditet
  14. Unormal føtal hjertefrekvens, som efterforskeren vurderer at afspejler føtal nød
  15. Behandling med nifedipin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) eller intravenøst ​​administreret magnesiumsulfat til sammentrækninger under den aktuelle graviditet eller behandling med beta-mimetika, atosiban eller progesteron inden for de sidste 7 dage før randomisering
  16. Behandling med antikoagulerende eller fibrinolytiske terapier før screening, eller kendt eller mistænkt eller tidligere tromboemboliske lidelser
  17. Kendt, mistænkt eller tidligere historie med hypokoagulabilitet eller koagulationsmangeltilstande
  18. Kendte eller mistænkte hæmoglobinopatier
  19. Brug af ethvert forsøgslægemiddel under den aktuelle graviditet
  20. Kendt, mistænkt eller tidligere historie (sidste 12 måneder) af alkohol- eller stofmisbrug
  21. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200440 CS004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner