Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof of Concept-studie som vurderer effekten av fire forskjellige intravenøse enkeltbolusdoser av FE200440 og placebo på å stoppe for tidlig fødsel

15. desember 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, dose-varierende, placebokontrollert, multisenter, bevis på konsept-studie som vurderer effekten av fire forskjellige enkeltbolus intravenøse doser av FE200440 (0,3, 1, 3, 10 mg) og placebo om å stoppe for tidlig fødsel og livmorsammentrekninger hos gravide kvinner med avansert svangerskapsalder

• For å bestemme effekten av fire forskjellige enkeltbolusdoser av FE200440 administrert intravenøst ​​på å stoppe for tidlig fødsel sammenlignet med placebo hos gravide kvinner med høy svangerskapsalder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å bestemme effekten av fire forskjellige enkeltbolusdoser av FE200440 administrert intravenøst ​​på å stoppe for tidlig fødsel sammenlignet med placebo hos gravide kvinner med høy svangerskapsalder
  • For å fastslå effekten av fire forskjellige enkeltbolusdoser av FE200440 administrert intravenøst ​​på livmorsammentrekninger sammenlignet med placebo
  • For å evaluere effekten av fire forskjellige enkeltbolusdoser av FE200440 administrert intravenøst ​​på fødselsprogresjonen sammenlignet med placebo
  • For å etablere dose-responskurven for enkeltbolusdoser av FE200440 administrert intravenøst ​​når det gjelder tid til levering, livmorsammentrekninger og fødselsprogresjon
  • For å bestemme virkningsvarigheten til fire forskjellige enkeltbolusdoser av FE200440 administrert intravenøst ​​når det gjelder tid til fødsel, livmorsammentrekninger og fødselsprogresjon
  • For å etablere de farmakokinetiske parameterne til FE200440 etter intravenøs enkelt bolus administrering
  • For å bestemme sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av FE200440 og livmorsammentrekninger og fødselsprogresjon
  • For å sammenligne sikkerhetsprofilen for mor, foster og spedbarn etter intravenøs administrering av fire forskjellige enkeltbolusdoser av FE200440 og placebo
  • For å evaluere virkningen av fire forskjellige enkeltbolusdoser av FE200440 administrert intravenøst ​​på leveringsresultatet, postpartum-hendelser og amming

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-1070
        • ULB Erasme Hospital Gynecology, Route de Lennik 808
      • Liege, Belgia, BE-4000
        • CHR Citadelle, Boulevard du 12iede Ligne 1
      • Tienen, Belgia, BE-3299
        • AZ Heilig Hart Gynecology, Kliniekstraat 44
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • Kuopio University Hopital
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-6
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Clinics, Eiveniu 2
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius University, Antakalnio 57
  • Polen
      • Bialystok, Polen, PO - 15-276
        • Zaklad Patofizjologii Ciazy AM w Bialymstoku, M.C. Sklodowskiej 24a
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, RO-011461
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Elias", Nr. 17, Str. Marasti, sector 1
      • Cluj-Napoca, Romania, RO-3400
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca Ginecologie No. 1, Clinica Nr. 1 Ginecologie Nr. 3-5, Str. Clinicilor
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, CZ-625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Brno, Obilni trh 11
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, CZ-58 501
        • Gynekologicko-porodnicke oddeleni nemocnice Jihlava, Vrchlickeho 59
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, CZ-307 08
        • Gynekologicka-porodnicka klinika Fakultni nemocnice, Capkovo namesti 1
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, CZ-128 51
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze, Apolinarska 18
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, CZ-15006
        • Gynekologicko-porodnicka klinika Fakultni nemocnice Motol, V uvalu 84
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, CZ-400 01
        • Gynekologicko.porodnicke oddeleni, Socialni pece 12A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke før screeningsevalueringer
  2. Mor og foster i god generell helse
  3. Gravide kvinner ≥ 18 år
  4. Svangerskapsalder (verifisert ved tidlig ultralyd eller hvis en ultralyd ikke er tilgjengelig innen siste menstruasjon) mellom 34 uker + 0 dager og 35 uker + 6 dager (begge dager inkludert)
  5. Ved randomisering må det være 6 eller flere livmorkontraksjoner av minst 30 sekunders varighet i løpet av et 30-minutters intervall
  6. Ved randomisering må livmorhalslengden være ≤ 15 mm (ved transvaginal ultralyd)
  7. Ved randomisering må livmorhalsdilatasjonen være >1 cm og <4 cm (ved vaginal undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for mor eller foster for å stoppe fødselen, inkludert

    • klinisk mistanke om abruptio placenta
    • kjent eller mistenkt infeksjon (f. urinveisinfeksjon, chorioamnionitt)
  2. Kontrollert eller ukontrollert diabetes mellitus (pre-svangerskap eller svangerskap)
  3. Eklampsi eller alvorlig svangerskapsforgiftning i nåværende svangerskap
  4. Tidligere større livmoroperasjoner (f. myomektomi for leiomyomer), medfødte uterine abnormiteter, store leiomyomer eller beholdt intrauterin enhet
  5. Ruptur av membran i nåværende svangerskap
  6. Placenta praevia i nåværende svangerskap
  7. en)
  8. Oligohydramnios eller polyhydramnion i den nåværende svangerskapet definert som fostervannsindeks (AFI) under 7,2 cm eller over 27,8 cm
  9. Fostervekt (basert på ultralyd) utenfor ± 2SD-grensene gitt i vedlegg B
  10. Bruk av cervical cerclage i nåværende svangerskap
  11. Nåværende flerlingsgraviditet
  12. Fosterdød i utero i tidligere eller nåværende svangerskap
  13. Foster med kjent eller mistenkt unormal karyotype eller store misdannelser i pågående svangerskap
  14. Unormal føtal hjertefrekvens som etterforskeren bedømmer å gjenspeile føtal nød
  15. Behandling med nifedipin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller intravenøst ​​administrert magnesiumsulfat for sammentrekninger under pågående graviditet eller behandling med beta-mimetika, atosiban eller progesteron innen de siste 7 dagene før randomisering
  16. Behandling med antikoagulasjons- eller fibrinolytiske terapier før screening, eller kjent eller mistenkt eller tidligere historie med tromboemboliske lidelser
  17. Kjent, mistenkt eller tidligere historie med hypokoagulabilitet eller koagulasjonsmangeltilstander
  18. Kjente eller mistenkte hemoglobinopatier
  19. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel under pågående graviditet
  20. Kjent, mistenkt eller tidligere historie (siste 12 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk
  21. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200440 CS004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere