Léčba neresekabilních kolorektálních metastáz radiofrekvenční ablací kombinovaná nebo nekombinovaná s resekcí, s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní. (ARF2003)
27. dubna 2021 aktualizováno: Institut Bergonié
Léčba neresekabilních kolorektálních metastáz radiofrekvenční ablací kombinovaná nebo nekombinovaná s resekcí, s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní. Studie 2. fáze.
Hypotézou je, že radiofrekvenční ablace kombinovaná nebo nekombinovaná s resekcí může umožnit lokální kontrolu (játra) u pacientů s neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami.
Pacienti mohou mít z předoperační (neoadjuvantní) chemoterapie prospěch nebo ne.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Francie, 16000
- Centre Saint Michel
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Béclère
-
Le Bouscat, Francie, 33110
- Hopital Sub-Urbain du Bouscat
-
Lyon, Francie, 69000
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier, Francie, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
Niort, Francie, 79000
- Centre Hospitalier
-
Pau, Francie, 64000
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
-
Pessac, Francie, 33600
- Clinique mutualiste de Pessac
-
Périgueux, Francie, 24000
- Clinique Francheville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kolorektální karcinom Jaterní metastázy neresekovatelné klasickou operací Výkonnostní stav < 2
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační radiofrekvenční ablace (IRFA)
Léčba IRFA, buď s resekcí nebo bez ní, byla provedena na laparotomii do 28 dnů od zařazení do studie.
Typ generátoru proudu IRFA a sond a zda byla nebo nebyla provedena resekce, bylo na uvážení chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní rychlost jaterní odezvy za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra kompletní hepatické odpovědi (CHR) byla definována jako nepřítomnost nových jaterních lézí nebo zvýšení kontrastu v místech ablace a resekce na CT provedeném po 2 a 3 měsících.
Byla hlášena CHR ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: v 1 a 2 letech
|
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí byli cenzurováni k datu poslední kontroly nebo posledního kontaktu s pacientem.
OS byl vypočítán pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Byla hlášena míra 1letého a 2letého OS.
|
v 1 a 2 letech
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: v 1 a 2 letech
|
Přežití bez příhody bylo měřeno od data intervence do data první z následujících příhod: počáteční selhání, progrese onemocnění (jaterní nebo vzdálená) nebo smrt (všechny příčiny).
Pacienti, kteří byli naživu a bez příhod, byli shromážděni k poslednímu zdokumentovanému datu sledování.
Byly hlášeny 1-leté a 2-leté míry EFS.
|
v 1 a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge EVRARD, Pr, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- IB2003-11
- ARF2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .