Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-opererbare kolorektale metastaser ved radiofrekvensablasjon kombinert eller ikke med reseksjon, med eller uten neoadjuvant kjemoterapi. (ARF2003)

27. april 2021 oppdatert av: Institut Bergonié

Behandling av ikke-opererbare kolorektale metastaser ved radiofrekvensablasjon kombinert eller ikke med reseksjon, med eller uten neoadjuvant kjemoterapi. En fase 2-studie.

Hypotesen er at radiofrekvensablasjon kombinert eller ikke med reseksjon kan tillate en lokal kontroll (leveren) hos pasienter som lider av ikke-operable kolorektale levermetastaser. Pasienter kan ha nytte eller ikke av en preoperativ (neoadjuvant) kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • Centre Saint Michel
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Béclère
      • Le Bouscat, Frankrike, 33110
        • Hopital Sub-Urbain du Bouscat
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Clinique mutualiste de Pessac
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • Clinique Francheville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kolorektal kreft Levermetastaser uoperable ved klassisk kirurgi Ytelsesstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ radiofrekvensablasjon (IRFA)
IRFA-behandling, enten med eller uten reseksjon, ble utført ved laparotomi innen 28 dager etter inkludering i studien. Typen IRFA-strømgenerator og sonder, og hvorvidt reseksjon ble utført eller ikke, var etter kirurgens skjønn.
Enhet: Ablatermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig hepatisk responsrate etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Rate for fullstendig leverrespons (CHR) ble definert som fravær av nye leverlesjoner eller kontrastforsterkning ved ablasjons- og reseksjonsstedene på CT utført etter 2 og 3 måneder. CHR etter 3 måneder ble rapportert
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 1 og 2 år
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død ble sensurert på datoen for siste oppfølging eller siste pasientkontakt. OS ble beregnet ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. 1-års og 2-års OS-frekvens ble rapportert.
ved 1 og 2 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: ved 1 og 2 år
Hendelsesfri overlevelse ble målt fra intervensjonsdatoen til datoen for den første av følgende hendelser: initial svikt, sykdomsprogresjon (lever eller fjern) eller død (alle årsaker). Pasienter som var i live og hendelsesfrie ble konsordret ved siste dokumenterte dato for oppfølging. 1-års og 2-års EFS-rater ble rapportert.
ved 1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge EVRARD, Pr, Institut Bergonié

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2003-11
  • ARF2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere