Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle metastasi colorettali non resecabili mediante ablazione con radiofrequenza combinata o meno con resezione, con o senza chemioterapia neoadiuvante. (ARF2003)

27 aprile 2021 aggiornato da: Institut Bergonié

Trattamento delle metastasi colorettali non resecabili mediante ablazione con radiofrequenza combinata o meno con resezione, con o senza chemioterapia neoadiuvante. Uno studio di fase 2.

L'ipotesi è che l'ablazione con radiofrequenza abbinata o meno alla resezione possa consentire un controllo locale (il fegato) nei pazienti affetti da metastasi epatiche colorettali non resecabili. I pazienti possono trarre beneficio o meno da una chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Francia, 16000
        • Centre Saint Michel
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Béclère
      • Le Bouscat, Francia, 33110
        • Hopital Sub-Urbain du Bouscat
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Niort, Francia, 79000
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
      • Pessac, Francia, 33600
        • Clinique mutualiste de Pessac
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cancro colorettale Metastasi epatiche non resecabili con chirurgia classica Performance status < 2

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione intraoperatoria con radiofrequenza (IRFA)
Il trattamento IRFA, con o senza resezione, è stato eseguito in laparotomia entro 28 giorni dall'inclusione nello studio. Il tipo di generatore di corrente IRFA e di sonde, e l'esecuzione o meno della resezione, erano a discrezione del chirurgo.
Dispositivo: Ablatermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta epatica completa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta epatica completa (CHR) è stato definito come l'assenza di nuove lesioni epatiche o l'aumento del contrasto nei siti di ablazione e resezione alla TC eseguita a 2 e 3 mesi. È stata segnalata CHR a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up o dell'ultimo contatto con il paziente. L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo product-limit (Kaplan-Meier) per i dati censurati. È stata riportata la percentuale di OS a 1 e 2 anni.
a 1 e 2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
La sopravvivenza libera da eventi è stata misurata dalla data dell'intervento alla data del primo dei seguenti eventi: insufficienza iniziale, progressione della malattia (epatica o distante) o morte (tutte le cause). I pazienti che erano vivi e privi di eventi sono stati consorziati all'ultima data documentata di follow-up. Sono stati riportati i tassi di EFS a 1 e 2 anni.
a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge EVRARD, Pr, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2003-11
  • ARF2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi