Behandlung nicht resezierbarer kolorektaler Metastasen durch Radiofrequenzablation in Kombination mit oder ohne Resektion, mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie. (ARF2003)
27. April 2021 aktualisiert von: Institut Bergonié
Behandlung nicht resezierbarer kolorektaler Metastasen durch Radiofrequenzablation in Kombination mit oder ohne Resektion, mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie. Eine Phase-2-Studie.
Die Hypothese ist, dass die Radiofrequenzablation in Kombination mit oder ohne Resektion eine lokale Kontrolle (der Leber) bei Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen ermöglichen kann.
Patienten können von einer präoperativen (neoadjuvanten) Chemotherapie profitieren oder auch nicht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- CHU d'Angers
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Angoulême, Frankreich, 16000
- Centre Saint Michel
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital Béclère
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Le Bouscat, Frankreich, 33110
- Hopital Sub-Urbain du Bouscat
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Lyon, Frankreich, 69000
- Hôpital de La Croix Rousse
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Hopital Saint Eloi
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Niort, Frankreich, 79000
- Centre Hospitalier
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Pau, Frankreich, 64000
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
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Pessac, Frankreich, 33600
- Clinique mutualiste de Pessac
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Périgueux, Frankreich, 24000
- Clinique Francheville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Darmkrebs Lebermetastasen, die durch klassische Chirurgie nicht resezierbar sind Leistungsstatus < 2
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraoperative Radiofrequenzablation (IRFA)
Die IRFA-Behandlung, entweder mit oder ohne Resektion, wurde bei Laparotomie innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie durchgeführt.
Die Art des IRFA-Stromgenerators und der Sonden sowie die Frage, ob eine Resektion durchgeführt wurde oder nicht, lagen im Ermessen des Chirurgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplette Leberansprechrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rate der vollständigen hepatischen Reaktion (CHR) wurde definiert als das Fehlen neuer Leberläsionen oder einer Kontrastverstärkung an den Ablations- und Resektionsstellen im CT, das nach 2 und 3 Monaten durchgeführt wurde.
Es wurde über CHR nach 3 Monaten berichtet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 1 und 2 Jahren
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Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des letzten Patientenkontakts zensiert.
Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Es wurden 1-Jahres- und 2-Jahres-OS-Raten angegeben.
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mit 1 und 2 Jahren
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: mit 1 und 2 Jahren
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Das ereignisfreie Überleben wurde vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse gemessen: anfängliches Versagen, Krankheitsprogression (hepatisch oder fern) oder Tod (alle Ursachen).
Patienten, die noch lebten und ereignisfrei waren, wurden zum letzten dokumentierten Datum der Nachuntersuchung konsultiert.
Es wurden 1-Jahres- und 2-Jahres-EFS-Raten gemeldet.
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mit 1 und 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serge EVRARD, Pr, Institut Bergonie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- IB2003-11
- ARF2003
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