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Traitement des métastases colorectales non résécables par ablation par radiofréquence associée ou non à la résection, avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante. (ARF2003)

27 avril 2021 mis à jour par: Institut Bergonié

Traitement des métastases colorectales non résécables par ablation par radiofréquence associée ou non à la résection, avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante. Une étude de phase 2.

L'hypothèse est que l'ablation par radiofréquence associée ou non à la résection peut permettre un contrôle local (le foie) chez les patients souffrant de métastases hépatiques colorectales non résécables. Les patients peuvent bénéficier ou non d'une chimiothérapie préopératoire (néoadjuvante).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, France, 16000
        • Centre Saint Michel
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Béclère
      • Le Bouscat, France, 33110
        • Hopital Sub-Urbain du Bouscat
      • Lyon, France, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, France, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Niort, France, 79000
        • Centre Hospitalier
      • Pau, France, 64000
        • Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
      • Pessac, France, 33600
        • Clinique mutualiste de Pessac
      • Périgueux, France, 24000
        • Clinique Francheville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cancer colorectal Métastases hépatiques non résécables par chirurgie classique Statut de performance < 2

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation peropératoire par radiofréquence (IRFA)
Le traitement IRFA, avec ou sans résection, a été réalisé par laparotomie dans les 28 jours suivant l'inclusion dans l'étude. Le type de générateur de courant IRFA et de sondes, et si la résection a été effectuée ou non, était à la discrétion du chirurgien.
Dispositif: Ablathermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse hépatique complète à 3 mois
Délai: 3 mois
Le taux de réponse hépatique complète (RHC) a été défini comme l'absence de nouvelles lésions hépatiques ou de prise de contraste aux sites d'ablation et de résection au scanner réalisé à 2 et 3 mois. CHR à 3 mois a été signalé
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: à 1 et 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté ont été censurés à la date du dernier suivi ou du dernier contact avec le patient. La SG a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les taux de SG à 1 et 2 ans ont été signalés.
à 1 et 2 ans
Survie sans événement
Délai: à 1 et 2 ans
La survie sans événement a été mesurée de la date d'intervention à la date du premier des événements suivants : échec initial, progression de la maladie (hépatique ou à distance) ou décès (toutes causes). Les patients vivants et sans événement ont été consorés à la dernière date documentée de suivi. Les taux de SSE à 1 an et 2 ans ont été rapportés.
à 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge EVRARD, Pr, Institut Bergonie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2003-11
  • ARF2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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