Behandling af ikke-operable kolorektale metastaser ved radiofrekvensablation kombineret eller ej med resektion, med eller uden neoadjuverende kemoterapi. (ARF2003)
27. april 2021 opdateret af: Institut Bergonié
Behandling af ikke-operable kolorektale metastaser ved radiofrekvensablation kombineret eller ej med resektion, med eller uden neoadjuverende kemoterapi. Et fase 2-studie.
Hypotesen er, at radiofrekvensablation kombineret eller ej med resektion kan tillade en lokal kontrol (leveren) hos patienter, der lider af ikke-operable kolorektale levermetastaser.
Patienter kan have gavn eller ej af en præoperativ (neoadjuverende) kemoterapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Frankrig, 16000
- Centre Saint Michel
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Béclère
-
Le Bouscat, Frankrig, 33110
- Hopital Sub-Urbain du Bouscat
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
Niort, Frankrig, 79000
- Centre Hospitalier
-
Pau, Frankrig, 64000
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Clinique mutualiste de Pessac
-
Périgueux, Frankrig, 24000
- Clinique Francheville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kolorektal cancer Levermetastaser, der ikke kan opopereres ved klassisk kirurgi. Præstationsstatus < 2
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ radiofrekvensablation (IRFA)
IRFA-behandling, enten med eller uden resektion, blev udført ved laparotomi inden for 28 dage efter inklusion i undersøgelsen.
Typen af IRFA-strømgenerator og -sonder, og hvorvidt der blev udført resektion eller ej, var efter kirurgens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig hepatisk responsrate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fuldstændig hepatisk respons (CHR) rate blev defineret som fraværet af nye leverlæsioner eller kontrastforøgelse ved ablations- og resektionsstederne på CT udført efter 2 og 3 måneder.
CHR efter 3 måneder blev rapporteret
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden dokumenteret død blev censureret på datoen for sidste opfølgning eller sidste patientkontakt.
OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
1-årig og 2-årig OS-rate blev rapporteret.
|
ved 1 og 2 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
Hændelsesfri overlevelse blev målt fra interventionsdatoen til datoen for den første af følgende hændelser: initial svigt, sygdomsprogression (lever eller fjern) eller død (alle årsager).
Patienter, der var i live og uden begivenheder, blev konsordret på den sidste dokumenterede dato for opfølgning.
1-årige og 2-årige EFS-rater blev rapporteret.
|
ved 1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge EVRARD, Pr, Institut Bergonie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- IB2003-11
- ARF2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .