Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku ONTAK® k léčbě kožního lymfomu T-buněk (CTCL)

29. února 2008 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená studie ONTAK® (Denileukin Diftitox, DAB389IL-2) k odhadu odpovědi u kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) podle stavu CD25

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, jak účinný je ONTAK v léčbě kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) a určit, zda přítomnost typu proteinu zvaného CD25 na rakovinných buňkách má vliv na to, jak tělo reaguje na léčba.

Hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v míře odpovědi u pacientů, jejichž nádorové buňky jsou CD25 pozitivní nebo negativní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lymfom, T-buňka, kožní

Intervence / Léčba

Lék: ONTAK (denileukin difitox, DAB389IL-2)

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - City of Hope National Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - The University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - New England Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Perzistentní nebo recidivující kožní T-buněčný lymfom (CTCL) stadium IB-IVA, jak je definováno stagingem TNM.
Patologicky prokázaná diagnóza (cytologicky potvrzená) CTCL dokumentovaná v anamnéze pacienta.
Zachovaná funkce orgánů: hladiny kreatininu a/nebo funkce jater
Adekvátní jaterní funkce indikovaná bilirubinem < nebo rovna 1,5 násobku ULN, ALT < nebo 2 násobku ULN, AST < nebo rovna 2 násobku ULN.
Albumin > 3,0 g/dl
Adekvátní funkce ledvin indikovaná SCr < nebo rovná 2,5 mg/dl.
Stav výkonu ECOG mezi 0-2.
Ženy ve fertilním věku by měly být před léčbou vyšetřeny na těhotenství a měly by používat účinné antikoncepční metody (např. bariéra) během doby léčby.
Pacienti starší 18 let, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Patologie konzistentní s periferním T-buněčným lymfomem.
Stádium IVB (viscerální postižení s CTCL, jiné než postižení lymfatických uzlin).
Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
Těhotné nebo kojící pacientky.
Alergie na difterický toxin nebo IL-2 nebo s alergií v anamnéze.
Předchozí použití ONTAK®.
Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Pacienti, kteří během posledních 14 dnů dostávali systémovou nebo lokální antineoplastickou léčbu nebo hodnocené léky. Výjimka: Jasný důkaz progrese onemocnění vyžadující okamžitou intervenci a při absenci pokračující toxicity z předchozí terapie.
Probíhající hluboká žilní trombóza nebo diagnóza hluboké žilní trombózy méně než 3 měsíce před zařazením do protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadnout četnost odpovědí (CR + CCR + PR) podle stavu CD25 (CD25 pozitivní a negativní) po 4 cyklech ONTAK.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Physician's Global Assessment (PGA)
Proměnné doby do události – doba do odpovědi, remise, selhání léčby
Odezva na základě stavu CD25
Odpověď na základě demografických údajů pacienta: stadium onemocnění, věk, pohlaví, výkonnostní stav, celková dávka
Počet dokončených cyklů
6. Posuďte bezpečnost a snášenlivost přípravku ONTAK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Tufts Medical Center

Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Francine Foss, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Francine Foss, Madeleine Duvic, Larisa Geskin, Joseph Anderson, Pierluigi Porcu, Raymond J. Hohl, Maureen Cooper, Jasmine M. Zain, John Zic, Patrica Hibberd, and Mark Acosta Efficacy and Safety of Denileukin Diftitox (Ontak®) in the Treatment of Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL) According to CD25 Status. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2006; 108: 2712.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality