Studio di ONTAK® per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

Criterio di inclusione:

• Linfoma cutaneo a cellule T persistente o ricorrente (CTCL) Stadio IB-IVA come definito dalla stadiazione TNM.
• Diagnosi patologica comprovata (confermata citologicamente) di CTCL documentata nell'anamnesi del paziente.
• Funzione d'organo preservata: livelli di creatinina e/o funzionalità epatica
• Adeguata funzionalità epatica come indicato da bilirubina < o uguale a 1,5 volte ULN, ALT < o uguale a 2 volte ULN, AST < o uguale a 2 volte ULN.
• Albumina > 3,0 g/dL
• Adeguata funzionalità renale come indicato da SCr < o uguale a 2,5 mg/dl.
• Performance status ECOG compreso tra 0 e 2.
• Le donne in età fertile devono essere sottoposte a screening per la gravidanza prima del trattamento e utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es. barriera) durante il periodo di trattamento.
• Pazienti di età superiore ai 18 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Patologia compatibile con linfoma periferico a cellule T.
• Stadio IVB (coinvolgimento viscerale con CTCL, diverso dal coinvolgimento dei linfonodi).
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Allergia o storia di allergia alla tossina difterica o IL-2.
• Utilizzo precedente di ONTAK®.
• Malattia cardiovascolare instabile.
• Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica sistemica o topica o farmaci sperimentali negli ultimi 14 giorni. Eccezione: chiara evidenza di progressione della malattia che richiede un intervento immediato e in assenza di tossicità in corso dalla terapia precedente.
• Trombosi venosa profonda in corso o diagnosi di trombosi venosa profonda meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nel protocollo.