Étude d'ONTAK® pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL)

Critère d'intégration:

• Lymphome T cutané persistant ou récurrent (CTCL) Stade IB-IVA tel que défini par la stadification TNM.
• Diagnostic pathologique prouvé (cytologiquement confirmé) de CTCL documenté dans les antécédents du patient.
• Fonction organique préservée : niveaux de créatinine et/ou de fonction hépatique
• Fonction hépatique adéquate indiquée par une bilirubine < ou égale à 1,5 fois la LSN, ALT < ou égale à 2 fois la LSN, AST < ou égale à 2 fois la LSN.
• Albumine > 3,0 g/dL
• Fonction rénale adéquate comme indiqué par SCr < ou égal à 2,5 mg/dl.
• Statut de performance ECOG entre 0 et 2.
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un dépistage de grossesse avant le traitement et utiliser des méthodes contraceptives efficaces (par ex. barrière) pendant la période de traitement.
• Les patients de plus de 18 ans qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Pathologie compatible avec un lymphome périphérique à cellules T.
• Stade IVB (implication viscérale avec CTCL, autre que l'implication des ganglions lymphatiques).
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent.
• Allergie ou antécédents d'allergie à la toxine diphtérique ou à l'IL-2.
• Utilisation antérieure d'ONTAK®.
• Maladie cardiovasculaire instable.
• Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique systémique ou topique ou des médicaments expérimentaux au cours des 14 derniers jours. Exception : Preuve claire de la progression de la maladie nécessitant une intervention immédiate et en l'absence de toxicité continue d'un traitement antérieur.
• Thrombose veineuse profonde en cours ou diagnostic de thrombose veineuse profonde moins de 3 mois avant l'inscription au protocole.