Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONTAK® til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL)

29. februar 2008 opdateret af: Eisai Inc.

Open Label-undersøgelse af ONTAK® (Denileukin Diftitox, DAB389IL-2) for at estimere respons i kutan T-cellelymfom (CTCL) i henhold til CD25-status

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, hvor effektiv ONTAK er i behandlingen af kutant T-celle lymfom (CTCL) og afgøre, om tilstedeværelsen af en type protein kaldet CD25 på kræftcellerne gør en forskel i, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i responsrate for patienter, hvis tumorceller er CD25 positive eller negative.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfom, T-celle, kutan

Intervention / Behandling

Medicin: ONTAK (denileukin difitox, DAB389IL-2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - City of Hope National Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - The University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - New England Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vedvarende eller tilbagevendende kutant T-cellelymfom (CTCL) Stadium IB-IVA som defineret ved TNM-stadieinddeling.
Patologisk dokumenteret diagnose (cytologisk bekræftet) af CTCL dokumenteret i patienthistorien.
Bevaret organfunktion: Kreatinin- og/eller leverfunktionsniveauer
Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved bilirubin < eller lig med 1,5 gange ULN, ALT < eller lig med 2 gange ULN, AST < eller lig med 2 gange ULN.
Albumin >3,0 g/dL
Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved SCr < eller lig med 2,5 mg/dl.
ECOG-ydelsesstatus mellem 0-2.
Kvinder i den fødedygtige alder bør screenes for graviditet før behandling og anvende effektive præventionsmetoder (f. barriere) i behandlingsperioden.
Patienter over 18 år, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patologi i overensstemmelse med perifert T-celle lymfom.
Stadium IVB (visceral involvering med CTCL, andet end lymfeknudepåvirkning).
Anamnese med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion.
Patienter, der er gravide eller ammer.
Allergi over for eller har tidligere haft allergi over for difteritoksin eller IL-2.
Tidligere ONTAK®-brug.
Ustabil hjerte-kar-sygdom.
Patienter, der har modtaget systemisk eller topisk antineoplastisk behandling eller forsøgsmedicin inden for de seneste 14 dage. Undtagelse: Tydelige tegn på sygdomsprogression, der kræver øjeblikkelig indgriben og i fravær af vedvarende toksicitet fra tidligere behandling.
Igangværende dyb venetrombose eller en diagnose af dyb venetrombose mindre end 3 måneder før protokoltilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At estimere responsrater (CR + CCR + PR) i henhold til CD25-status (CD25 positiv og negativ) efter 4 cyklusser med ONTAK.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lægens globale vurdering (PGA)
Tid til hændelsesvariabler - Tid til respons, remission, behandlingssvigt
Svar baseret på CD25-status
Respons baseret på patientdemografi: sygdomsstadie, alder, køn, præstationsstatus, total dosis
Antal gennemførte cyklusser
6. Vurder sikkerhed og tolerabilitet af ONTAK

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Tufts Medical Center

Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

Studiestol: Francine Foss, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Francine Foss, Madeleine Duvic, Larisa Geskin, Joseph Anderson, Pierluigi Porcu, Raymond J. Hohl, Maureen Cooper, Jasmine M. Zain, John Zic, Patrica Hibberd, and Mark Acosta Efficacy and Safety of Denileukin Diftitox (Ontak®) in the Treatment of Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL) According to CD25 Status. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2006; 108: 2712.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier