Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu ONTAK® zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL)

29. Februar 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

Offene Studie mit ONTAK® (Denileukin Diftitox, DAB389IL-2) zur Abschätzung des Ansprechens bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) gemäß CD25-Status

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von ONTAK bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) zu bewerten und festzustellen, ob das Vorhandensein eines Proteintyps namens CD25 auf den Krebszellen einen Unterschied in der Reaktion des Körpers ausmacht die Behandlung.

Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Ansprechrate für Patienten gibt, deren Tumorzellen CD25-positiv oder -negativ sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom, T-Zelle, Haut

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ONTAK (Denileukin-Difitox, DAB389IL-2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - City of Hope National Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - The University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - New England Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anhaltendes oder rezidivierendes kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) Stadium IB-IVA, definiert durch TNM-Staging.
Pathologisch gesicherte Diagnose (zytologisch bestätigt) von CTCL, dokumentiert in der Anamnese des Patienten.
Erhaltene Organfunktion: Kreatinin- und/oder Leberfunktionswerte
Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Bilirubin < oder gleich dem 1,5-fachen ULN, ALT < oder gleich dem 2-fachen ULN, AST < oder gleich dem 2-fachen ULN.
Albumin >3,0 g/dl
Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch SCr < oder gleich 2,5 mg/dl.
ECOG-Leistungsstatus zwischen 0-2.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung auf Schwangerschaft untersucht werden und wirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. Barriere) während der Behandlungsdauer.
Patienten über 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Pathologie im Einklang mit peripherem T-Zell-Lymphom.
Stadium IVB (viszerale Beteiligung mit CTCL, außer Lymphknotenbeteiligung).
Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Allergie gegen Diphtherietoxin oder IL-2 oder Allergien in der Vorgeschichte.
Vorherige ONTAK®-Nutzung.
Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage eine systemische oder topische antineoplastische Therapie oder Prüfmedikamente erhalten haben. Ausnahme: Eindeutiger Nachweis einer Krankheitsprogression, die eine sofortige Intervention erfordert, und ohne anhaltende Toxizität aus der vorherigen Therapie.
Andauernde tiefe Venenthrombose oder eine Diagnose einer tiefen Venenthrombose weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in das Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Schätzung der Ansprechraten (CR + CCR + PR) gemäß dem CD25-Status (CD25 positiv und negativ) nach 4 Zyklen ONTAK.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Variablen der Zeit bis zum Ereignis – Zeit bis zum Ansprechen, Remission, Behandlungsversagen
Antwort basierend auf dem CD25-Status
Ansprechen basierend auf demografischen Daten des Patienten: Krankheitsstadium, Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Gesamtdosis
Anzahl der abgeschlossenen Zyklen
6. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ONTAK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Tufts Medical Center

Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

Studienstuhl: Francine Foss, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Francine Foss, Madeleine Duvic, Larisa Geskin, Joseph Anderson, Pierluigi Porcu, Raymond J. Hohl, Maureen Cooper, Jasmine M. Zain, John Zic, Patrica Hibberd, and Mark Acosta Efficacy and Safety of Denileukin Diftitox (Ontak®) in the Treatment of Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL) According to CD25 Status. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2006; 108: 2712.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat