Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONTAK® for å behandle kutan T-celle lymfom (CTCL)

29. februar 2008 oppdatert av: Eisai Inc.

Open Label-studie av ONTAK® (Denileukin Diftitox, DAB389IL-2) for å estimere respons ved kutan T-cellelymfom (CTCL) i henhold til CD25-status

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere hvor effektiv ONTAK er i behandlingen av kutant T-celle lymfom (CTCL) og finne ut om tilstedeværelsen av en type protein kalt CD25 på kreftcellene gjør en forskjell i hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i responsrate for pasienter hvis tumorceller er CD25-positive eller negative.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • New England Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende eller tilbakevendende kutant T-celle lymfom (CTCL) stadium IB-IVA som definert av TNM-stadie.
  • Patologisk bevist diagnose (cytologisk bekreftet) av CTCL dokumentert i pasienthistorie.
  • Bevart organfunksjon: Kreatinin- og/eller leverfunksjonsnivåer
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert ved bilirubin < eller lik 1,5 ganger ULN, ALT < eller lik 2 ganger ULN, AST < eller lik 2 ganger ULN.
  • Albumin >3,0 g/dL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som indikert ved SCr < eller lik 2,5 mg/dl.
  • ECOG ytelsesstatus mellom 0-2.
  • Kvinner i fertil alder bør screenes for graviditet før behandling og bruke effektive prevensjonsmetoder (f. barriere) under behandlingsperioden.
  • Pasienter over 18 år som er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi i samsvar med perifert T-celle lymfom.
  • Stadium IVB (visceral involvering med CTCL, annet enn lymfeknutepåvirkning).
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Allergi mot eller har tidligere hatt allergi mot difteritoksin eller IL-2.
  • Tidligere bruk av ONTAK®.
  • Ustabil hjerte- og karsykdom.
  • Pasienter som har mottatt systemisk eller topisk antineoplastisk behandling eller undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 14 dagene. Unntak: Klare tegn på sykdomsprogresjon som krever umiddelbar intervensjon og i fravær av pågående toksisitet fra tidligere behandling.
  • Pågående dyp venetrombose eller diagnose av dyp venetrombose mindre enn 3 måneder før protokollregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å estimere responsrater (CR + CCR + PR) i henhold til CD25-status (CD25 positiv og negativ) etter 4 sykluser med ONTAK.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Physician's Global Assessment (PGA)
Tid til hendelsesvariabler - Tid til respons, remisjon, behandlingssvikt
Svar basert på CD25-status
Respons basert på pasientdemografi: sykdomsstadium, alder, kjønn, prestasjonsstatus, total dose
Antall fullførte sykluser
6. Vurder sikkerhet og toleranse for ONTAK

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Tufts Medical Center
Ligand Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Francine Foss, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Francine Foss, Madeleine Duvic, Larisa Geskin, Joseph Anderson, Pierluigi Porcu, Raymond J. Hohl, Maureen Cooper, Jasmine M. Zain, John Zic, Patrica Hibberd, and Mark Acosta Efficacy and Safety of Denileukin Diftitox (Ontak®) in the Treatment of Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL) According to CD25 Status. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2006; 108: 2712.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på ONTAK (denileukin difitox, DAB389IL-2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere