Estudio de ONTAK® para tratar el linfoma cutáneo de células T (CTCL)

Criterios de inclusión:

• Linfoma cutáneo de células T (LCCT) persistente o recurrente Etapa IB-IVA según lo definido por la estadificación TNM.
• Diagnóstico patológico probado (confirmado citológicamente) de CTCL documentado en el historial del paciente.
• Función de órganos conservada: niveles de creatinina y/o función hepática
• Función hepática adecuada indicada por bilirrubina < o igual a 1,5 veces ULN, ALT < o igual a 2 veces ULN, AST < o igual a 2 veces ULN.
• Albúmina >3,0 g/dL
• Función renal adecuada indicada por CrS < o igual a 2,5 mg/dl.
• Estado funcional ECOG entre 0-2.
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de detección del embarazo antes del tratamiento y utilizar métodos anticonceptivos eficaces (p. barrera) durante el período de tratamiento.
• Pacientes mayores de 18 años que estén dispuestos y sean capaces de dar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Patología compatible con linfoma periférico de células T.
• Estadio IVB (compromiso visceral con CTCL, además del compromiso de los ganglios linfáticos).
• Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Alergia o antecedentes de alergia a la toxina diftérica o IL-2.
• Uso previo de ONTAK®.
• Enfermedad cardiovascular inestable.
• Pacientes que hayan recibido terapia antineoplásica sistémica o tópica o medicamentos en investigación en los últimos 14 días. Excepción: Evidencia clara de progresión de la enfermedad que requiere intervención inmediata y en ausencia de toxicidad continua de la terapia previa.
• Trombosis venosa profunda en curso o un diagnóstico de trombosis venosa profunda menos de 3 meses antes de la inscripción en el protocolo.