Rituximab a gemcitabin pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Studie fáze II rituximabu a gemcitabinu u pacientů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem: Hoosier Oncology Group LYM03-64
Bylo prokázáno, že rituximab senzibilizuje buňky NHL rezistentní na léky k cytotoxickým účinkům několika chemoterapeutických činidel zvýšením citlivosti nádorových buněk na apoptózu vyvolanou chemoterapií. Gemcitabin, nukleosidový analog, který se používá u několika dalších malignit, prokázal velmi slibnou aktivitu u pacientů s refrakterní Hodgkinovou chorobou a NHL nízkého stupně. Kombinace rituximabu a gemcitabinu může mít synergický cytotoxický účinek u pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL a pravděpodobně vést ke zlepšení míry odpovědi a prokazatelnému klinickému přínosu.
Tato studie bude zkoumat účinnost kombinace rituximabu a gemcitabinu při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
- Rituximab 375 mg/m2 den 1 z 21denního cyklu
- Gemcitabin 1000 mg/m2 den 1 a 8 z 21denního cyklu
Podskupina 1. Recidiva po odpovědi na chemoterapii první linie, kteří nejsou kandidáty na záchrannou vysokodávkovou chemoterapii.
Podskupina 2. Nedosažení úplné odpovědi nebo relaps po odpovědi na záchrannou chemoterapii (libovolný počet záchranných režimů povolen), kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii.
Podskupina 3. Refrakterní na chemoterapii první linie a/nebo 1 (jeden) režim záchranné chemoterapie.
Podskupina 4. Progrese po vysokodávkované chemoterapii. Pacienti s progresivním onemocněním během 3 měsíců po vysokodávkované chemoterapii nejsou povoleni.
Stav výkonu: Stav výkonu ECOG 0, 1, 2
Délka života: Neuvedena
Hematopoetický: ·
- ANC ≥ 1 000/mm3·
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
Jaterní:·
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN·
- ALT a AST ≤ 3 x ULN, pokud lymfom nezahrnuje játra na CT vyšetření, pak mohou být AST a ALT < 5 x ULN
Renální: ·
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (kromě pacientů na dialýze)
Kardiovaskulární: ·
- Nespecifikováno
Plicní:·
- Nespecifikováno
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky ověřené DLBCL, které splňují kritéria kterékoli ze 4 podskupin
- Pro potvrzení přítomnosti DLBCL byly získány transformované DLBCL z předchozího indolentního NHL, které splňují kritéria kterékoli ze 4 podskupin a podstoupily alespoň jeden standardní chemoterapeutický režim pro agresivní NHL nebo biopsii po progresi onemocnění. Současná přítomnost složky lymfomu nízkého stupně NEVYLUČUJE účast
- Měřitelné onemocnění podle standardizovaných kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom
- Předchozí terapie gemcitabinem je povolena.
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Žádná historie život ohrožujících reakcí na rituximab.
- Bez anamnézy intolerance gemcitabinu; předchozí léčba gemcitabinem je povolena.
- Žádná malignita v anamnéze za posledních 5 let (vyjma bazaliomu kůže).
- Bez postižení centrálního nervového systému nebo mozkomíšního moku
- Během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii nebyly přijaty žádné další hodnocené léky.
- Žádné aktivní infekce.
- Žádné současné kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Rituximab + gemcitabin pro recidivující nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom
|
Rituximab 375 mg/m2, den 1 z 21denního cyklu
Gemcitabin 1000 mg/m2, 1. a 8. den 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
· Vyhodnoťte míru odpovědí na kombinaci léčby rituximabem a gemcitabinem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
· Vyhodnoťte toxicitu, dobu do progrese a celkové přežití.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Robertson, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Gemcitabin
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- HOG LYM03-64
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .