Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Gemcitabin til patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

28. april 2011 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Fase II undersøgelse af rituximab og gemcitabin hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom: Hoosier Oncology Group LYM03-64

Rituximab har vist sig at sensibilisere lægemiddelresistente NHL-celler over for de cytotoksiske virkninger af adskillige kemoterapimidler ved at øge tumorcellernes følsomhed over for kemoterapi-induceret apoptose. Gemcitabin, en nukleosidanalog, der bruges i flere andre maligne sygdomme, har vist meget lovende aktivitet hos patienter med refraktær Hodgkins sygdom og lavgradig NHL. Kombinationen af ​​rituximab og gemcitabin kan have synergistisk cytotoksisk virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL og muligvis føre til forbedrede responsrater og påviselig klinisk fordel.

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​rituximab og gemcitabin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Rituximab 375 mg/m2 dag 1 af 21 dages cyklus
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8 af 21 dages cyklus

Undergruppe 1. Tilbagefald efter at have reageret på førstelinje-kemoterapi, som ikke er kandidater til rednings-højdosis-kemoterapi.

Undergruppe 2. Manglende opnåelse af fuldstændig respons eller tilbagefald efter at have reageret på redningskemoterapi (et vilkårligt antal redningsregimer tilladt), som ikke er kandidater til højdosis kemoterapi.

Undergruppe 3. Refraktær over for førstelinje-kemoterapi og/eller 1 (én) bjærgningskemoterapiregime.

Undergruppe 4. Progression efter højdosis kemoterapi. Patienter med progressiv sygdom inden for 3 måneder efter højdosis kemoterapi er ikke tilladt.

Ydelsesstatus: ECOG præstationsstatus 0, 1, 2

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:·

  • ANC ≥ 1.000/mm3·
  • Blodplader ≥ 100.000/mm3

Lever:·

  • Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN·
  • ALAT og ASAT ≤ 3 x ULN, medmindre lymfom involverer leveren på CT-scanning, så kan ASAT og ALAT være < 5 x ULN

Nyre:·

  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (bortset fra patienter i dialyse)

Kardiovaskulær:·

  • Ikke specificeret

Lunge:·

  • Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • AP&S Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist DLBCL, som opfylder kriterierne for enhver af de 4 undergrupper
  • Transformeret DLBCL fra en tidligere indolent NHL, som opfylder kriterierne for en af ​​de 4 undergrupper og har modtaget mindst ét ​​standard kemoterapiregime for aggressiv NHL eller en biopsi efter sygdomsprogression, er blevet opnået for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​DLBCL. Den samtidige tilstedeværelse af en komponent af lavgradigt lymfom vil IKKE udelukke deltagelse
  • Målbar sygdom i henhold til standardiserede responskriterier for non-Hodgkins lymfom
  • Forudgående gemcitabinbehandling er tilladt.
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med livstruende reaktioner på rituximab.
  • Ingen historie med gemcitabin-intolerance; forudgående gemcitabinbehandling er tilladt.
  • Ingen anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (basalcellekarcinom i huden udelukket).
  • Ingen involvering af centralnervesystemet eller cerebrospinalvæske
  • Ingen andre forsøgslægemidler modtaget inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen aktive infektioner.
  • Ingen aktuel amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Rituximab + Gemcitabin til recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2, dag 1 i 21 dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, dag 1 og 8 i 21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· Evaluer responsrater på rituximab plus gemcitabin behandlingskombination hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· Evaluer toksicitet, tid til progression og overordnet overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Robertson, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG LYM03-64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner