- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00216164
Rituximab og Gemcitabin til patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom
Fase II undersøgelse af rituximab og gemcitabin hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom: Hoosier Oncology Group LYM03-64
Rituximab har vist sig at sensibilisere lægemiddelresistente NHL-celler over for de cytotoksiske virkninger af adskillige kemoterapimidler ved at øge tumorcellernes følsomhed over for kemoterapi-induceret apoptose. Gemcitabin, en nukleosidanalog, der bruges i flere andre maligne sygdomme, har vist meget lovende aktivitet hos patienter med refraktær Hodgkins sygdom og lavgradig NHL. Kombinationen af rituximab og gemcitabin kan have synergistisk cytotoksisk virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL og muligvis føre til forbedrede responsrater og påviselig klinisk fordel.
Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af kombinationen af rituximab og gemcitabin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
- Rituximab 375 mg/m2 dag 1 af 21 dages cyklus
- Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8 af 21 dages cyklus
Undergruppe 1. Tilbagefald efter at have reageret på førstelinje-kemoterapi, som ikke er kandidater til rednings-højdosis-kemoterapi.
Undergruppe 2. Manglende opnåelse af fuldstændig respons eller tilbagefald efter at have reageret på redningskemoterapi (et vilkårligt antal redningsregimer tilladt), som ikke er kandidater til højdosis kemoterapi.
Undergruppe 3. Refraktær over for førstelinje-kemoterapi og/eller 1 (én) bjærgningskemoterapiregime.
Undergruppe 4. Progression efter højdosis kemoterapi. Patienter med progressiv sygdom inden for 3 måneder efter højdosis kemoterapi er ikke tilladt.
Ydelsesstatus: ECOG præstationsstatus 0, 1, 2
Forventet levetid: Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:·
- ANC ≥ 1.000/mm3·
- Blodplader ≥ 100.000/mm3
Lever:·
- Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN·
- ALAT og ASAT ≤ 3 x ULN, medmindre lymfom involverer leveren på CT-scanning, så kan ASAT og ALAT være < 5 x ULN
Nyre:·
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (bortset fra patienter i dialyse)
Kardiovaskulær:·
- Ikke specificeret
Lunge:·
- Ikke specificeret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist DLBCL, som opfylder kriterierne for enhver af de 4 undergrupper
- Transformeret DLBCL fra en tidligere indolent NHL, som opfylder kriterierne for en af de 4 undergrupper og har modtaget mindst ét standard kemoterapiregime for aggressiv NHL eller en biopsi efter sygdomsprogression, er blevet opnået for at bekræfte tilstedeværelsen af DLBCL. Den samtidige tilstedeværelse af en komponent af lavgradigt lymfom vil IKKE udelukke deltagelse
- Målbar sygdom i henhold til standardiserede responskriterier for non-Hodgkins lymfom
- Forudgående gemcitabinbehandling er tilladt.
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med livstruende reaktioner på rituximab.
- Ingen historie med gemcitabin-intolerance; forudgående gemcitabinbehandling er tilladt.
- Ingen anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (basalcellekarcinom i huden udelukket).
- Ingen involvering af centralnervesystemet eller cerebrospinalvæske
- Ingen andre forsøgslægemidler modtaget inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
- Ingen aktive infektioner.
- Ingen aktuel amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Rituximab + Gemcitabin til recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom
|
Rituximab 375 mg/m2, dag 1 i 21 dages cyklus
Gemcitabin 1000 mg/m2, dag 1 og 8 i 21 dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
· Evaluer responsrater på rituximab plus gemcitabin behandlingskombination hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
· Evaluer toksicitet, tid til progression og overordnet overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Robertson, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- HOG LYM03-64
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | T-celle/histiocyt-rig stort B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer | Diffus stort B-celle lymfom aktiveret... og andre forholdForenede Stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende | Diffust stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Follikulært lymfom - tilbagevendende | Højgradig B-celle lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Transformeret indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForenede Stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Diffust stor B-celle lymfom germinal center B-celle typeForenede Stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL) | Transformeret follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-cellet lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende diffust stort B-celle lymfom aktiveret B-celle type | Refraktær diffust stort B-celle lymfom aktiveret B-celle typeForenede Stater, Saudi Arabien
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAfsluttetUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi eller diffus storcellet B-celle lymfompatienterFrankrig
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie I Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Canada