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Rituximab y gemcitabina para pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

28 de abril de 2011 actualizado por: Hoosier Cancer Research Network

Estudio de fase II de rituximab y gemcitabina en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario: Hoosier Oncology Group LYM03-64

Se ha demostrado que rituximab sensibiliza las células del LNH resistentes a los fármacos a las acciones citotóxicas de varios agentes quimioterapéuticos al aumentar la sensibilidad de las células tumorales a la apoptosis inducida por la quimioterapia. La gemcitabina, un análogo de nucleósido que se usa en varias otras neoplasias malignas, ha mostrado una actividad muy prometedora en pacientes con enfermedad de Hodgkin refractaria y LNH de bajo grado. La combinación de rituximab y gemcitabina puede tener una acción citotóxica sinérgica en pacientes con DLBCL recidivante o refractario y posiblemente conducir a mejores tasas de respuesta y beneficio clínico demostrable.

Este ensayo investigará la eficacia de la combinación de rituximab y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con DLBCL recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Rituximab 375 mg/m2 día 1 de ciclo de 21 días
  • Gemcitabina 1000 mg/m2 días 1 y 8 del ciclo de 21 días

Subgrupo 1. Recaído después de responder a la quimioterapia de primera línea, que no son candidatos para la quimioterapia de rescate de dosis alta.

Subgrupo 2. Fracaso en lograr una respuesta completa o recaída después de responder a la quimioterapia de rescate (cualquier número de regímenes de rescate permitidos), que no son candidatos para quimioterapia de dosis alta.

Subgrupo 3. Refractarios a quimioterapia de primera línea y/o 1 (uno) régimen de quimioterapia de rescate.

Subgrupo 4. Progresión después de altas dosis de quimioterapia. No se permiten pacientes con enfermedad progresiva dentro de los 3 meses de quimioterapia de dosis alta.

Estado de rendimiento: estado de rendimiento ECOG 0, 1, 2

Esperanza de vida: No especificado

Hematopoyético: ·

  • RAN ≥ 1.000/mm3·
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3

Hepático:·

  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN·
  • ALT y AST ≤ 3 x ULN a menos que el linfoma afecte al hígado en la tomografía computarizada, entonces AST y ALT pueden ser < 5 x ULN

Renal:·

  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl (excepto para pacientes en diálisis)

Cardiovascular:·

  • No especificado

Pulmonar:·

  • No especificado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • AP&S Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL probado por biopsia que cumple con los criterios de cualquiera de los 4 subgrupos
  • DLBCL transformado de un LNH indolente anterior que cumple con los criterios de cualquiera de los 4 subgrupos y ha recibido al menos un régimen de quimioterapia estándar para el LNH agresivo o se ha obtenido una biopsia tras la progresión de la enfermedad para confirmar la presencia de DLBCL. La presencia concomitante de un componente de linfoma de bajo grado NO excluirá la participación
  • Enfermedad medible según los criterios de respuesta estandarizados para el linfoma no Hodgkin
  • Se permite el tratamiento previo con gemcitabina.
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de reacciones potencialmente mortales al rituximab.
  • Sin antecedentes de intolerancia a la gemcitabina; se permite la terapia previa con gemcitabina.
  • Sin antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluido el carcinoma basocelular de piel).
  • Sin afectación del sistema nervioso central ni del líquido cefalorraquídeo
  • Ningún otro fármaco en investigación recibido en los 30 días anteriores al registro para el protocolo de tratamiento.
  • Sin infecciones activas.
  • Sin lactancia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Rituximab + gemcitabina para el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2, día 1 del ciclo de 21 días
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2, días 1 y 8 del ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
· Evaluar las tasas de respuesta al tratamiento combinado de rituximab más gemcitabina en pacientes con LDCBG en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
· Evaluar la toxicidad, el tiempo de progresión y la supervivencia global.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Robertson, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOG LYM03-64

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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