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재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 리툭시맙 및 젬시타빈

2011년 4월 28일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

재발성 또는 불응성 미만성 미만성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 리툭시맙 및 젬시타빈의 제2상 연구: Hoosier Oncology Group LYM03-64

Rituximab은 화학 요법으로 유도된 세포 사멸에 대한 종양 세포의 민감도를 향상시켜 약물 내성 NHL 세포를 여러 화학 요법 제제의 세포 독성 작용에 민감하게 만드는 것으로 입증되었습니다. 몇몇 다른 악성종양에 사용되는 뉴클레오시드 유사체인 젬시타빈은 난치성 호지킨병 및 저등급 NHL 환자에서 매우 유망한 활성을 보였습니다. 리툭시맙과 젬시타빈의 병용은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 상승적인 세포독성 작용을 가질 수 있으며 반응률을 개선하고 입증할 수 있는 임상적 이점을 가져올 수 있습니다.

이 시험은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 치료에서 리툭시맙과 젬시타빈의 병용 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 리툭시맙 375mg/m2 21일 주기의 1일
  • 젬시타빈 1000mg/m2 21일 주기의 1일 및 8일

하위 그룹 1. 구제 고용량 화학 요법의 후보가 아닌 1차 화학 요법에 반응한 후 재발했습니다.

하위 그룹 2. 완전 반응을 달성하지 못하거나 구제 화학 요법(여러 가지 구제 요법이 허용됨)에 반응한 후 재발했으며 고용량 화학 요법의 대상자가 아닙니다.

하위군 3. 1차 화학요법 및/또는 1(1) 구제 화학요법 요법에 불응성.

하위군 4. 고용량 화학요법 후 진행. 고용량 화학요법을 받은 지 3개월 이내에 질병이 진행된 환자는 허용되지 않습니다.

성능 상태: ECOG 성능 상태 0, 1, 2

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:·

  • ANC ≥ 1,000/mm3·
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3

간:·

  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN·
  • ALT 및 AST ≤ 3 x ULN 림프종이 CT 스캔에서 간을 포함하지 않는 한 AST 및 ALT는 < 5 x ULN일 수 있습니다.

신장:·

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl(투석 중인 환자 제외)

심혈관:·

  • 명시되지 않은

폐:·

  • 명시되지 않은

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
        • AP&S Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4개의 하위 그룹 중 하나의 기준을 충족하는 생검으로 입증된 DLBCL
  • 4개의 하위 그룹 중 임의의 기준을 충족하고 공격적인 NHL에 대해 적어도 하나의 표준 화학요법 요법을 받은 이전의 무통성 NHL로부터 변형된 DLBCL 또는 질병 진행 시 생검을 받아 DLBCL의 존재를 확인했습니다. 저등급 림프종 구성요소의 동시 존재는 참여를 배제하지 않습니다.
  • 비호지킨 림프종에 대한 표준화된 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 사전 젬시타빈 요법이 허용됩니다.
  • 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • Rituximab에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 없습니다.
  • 젬시타빈 불내성의 병력 없음; 사전 젬시타빈 요법이 허용됩니다.
  • 지난 5년 동안 악성 병력이 없었습니다(피부의 기저 세포 암종 제외).
  • 중추신경계 또는 뇌척수액 침범 없음
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 30일 이내에 받은 다른 연구 약물은 없습니다.
  • 활성 감염이 없습니다.
  • 현재 모유 수유 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 리툭시맙 + 젬시타빈
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 375 mg/m2, 21일 주기의 1일
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000 mg/m2, 21일 주기의 1일 및 8일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
· 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 리툭시맙 + 젬시타빈 치료 조합에 대한 반응률을 평가합니다.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
· 독성, 진행까지의 시간 및 전반적인 생존을 평가합니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

수사관

  • 연구 의자: Michael Robertson, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOG LYM03-64

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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