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Rituximab und Gemcitabin für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

28. April 2011 aktualisiert von: Hoosier Cancer Research Network

Phase-II-Studie zu Rituximab und Gemcitabin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: Hoosier Oncology Group LYM03-64

Es wurde gezeigt, dass Rituximab arzneimittelresistente NHL-Zellen gegenüber den zytotoxischen Wirkungen mehrerer Chemotherapeutika sensibilisiert, indem es die Empfindlichkeit von Tumorzellen gegenüber Chemotherapie-induzierter Apoptose erhöht. Gemcitabin, ein Nukleosid-Analogon, das bei mehreren anderen bösartigen Erkrankungen eingesetzt wird, hat bei Patienten mit refraktärer Hodgkin-Krankheit und niedriggradigem NHL eine sehr vielversprechende Aktivität gezeigt. Die Kombination von Rituximab und Gemcitabin kann bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL eine synergistische zytotoxische Wirkung haben und möglicherweise zu verbesserten Ansprechraten und einem nachweisbaren klinischen Nutzen führen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von Rituximab und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Rituximab 375 mg/m2 Tag 1 von 21-Tage-Zyklus
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 Tage 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus

Untergruppe 1. Rückfall nach Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie, die keine Kandidaten für eine Salvage-Hochdosis-Chemotherapie sind.

Untergruppe 2. Keine vollständige Remission oder Rückfall nach Ansprechen auf Salvage-Chemotherapie (eine beliebige Anzahl von Salvage-Regimen zulässig), die keine Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie sind.

Untergruppe 3. Refraktär gegenüber Erstlinien-Chemotherapie und/oder 1 (einem) Salvage-Chemotherapie-Schema.

Untergruppe 4. Progression nach Hochdosis-Chemotherapie. Patienten mit fortschreitender Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach einer Hochdosis-Chemotherapie sind nicht zugelassen.

Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2

Lebenserwartung: Nicht angegeben

Hämatopoetisch:·

  • ANC ≥ 1.000/mm3·
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3

Leber:·

  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN·
  • ALT und AST ≤ 3 x ULN, es sei denn, das Lymphom betrifft die Leber im CT-Scan, dann können AST und ALT < 5 x ULN sein

Nieren:·

  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (außer bei Dialysepatienten)

Herz-Kreislauf:·

  • Nicht angegeben

Lungen:·

  • Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • AP&S Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene DLBCL, die die Kriterien einer der 4 Untergruppen erfüllen
  • Transformiertes DLBCL aus einem früheren indolenten NHL, das die Kriterien einer der 4 Untergruppen erfüllt und mindestens eine Standard-Chemotherapie gegen aggressives NHL oder eine Biopsie nach Fortschreiten der Erkrankung erhalten hat, um das Vorhandensein von DLBCL zu bestätigen. Das gleichzeitige Vorhandensein einer Komponente eines niedriggradigen Lymphoms schließt die Teilnahme NICHT aus
  • Messbare Erkrankung nach standardisierten Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom
  • Eine vorherige Therapie mit Gemcitabin ist zulässig.
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Keine lebensbedrohlichen Reaktionen auf Rituximab in der Vorgeschichte.
  • Keine Gemcitabin-Intoleranz in der Vorgeschichte; eine vorangegangene Therapie mit Gemcitabin ist erlaubt.
  • Keine Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (Basalzellkarzinom der Haut ausgeschlossen).
  • Keine Beteiligung des Zentralnervensystems oder des Liquor cerebrospinalis
  • Keine anderen Prüfpräparate wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie erhalten.
  • Keine aktiven Infektionen.
  • Kein aktuelles Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Rituximab + Gemcitabin für rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2, Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, Tag 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
· Bewertung der Ansprechraten auf die Behandlungskombination Rituximab plus Gemcitabin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
· Bewerten Sie die Toxizität, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Robertson, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG LYM03-64

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