Rituximab e gemcitabina per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario
Studio di fase II su rituximab e gemcitabina in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario: Hoosier Oncology Group LYM03-64
Rituximab ha dimostrato di sensibilizzare le cellule NHL resistenti ai farmaci alle azioni citotossiche di diversi agenti chemioterapici aumentando la sensibilità delle cellule tumorali all'apoptosi indotta dalla chemioterapia. La gemcitabina, un analogo nucleosidico utilizzato in molti altri tumori maligni, ha mostrato un'attività molto promettente nei pazienti con morbo di Hodgkin refrattario e NHL di basso grado. La combinazione di rituximab e gemcitabina può avere un'azione citotossica sinergica nei pazienti con DLBCL recidivante o refrattario e possibilmente portare a tassi di risposta migliori e benefici clinici dimostrabili.
Questo studio esaminerà l'efficacia della combinazione di rituximab e gemcitabina nel trattamento di pazienti con DLBCL recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
- Rituximab 375 mg/m2 giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
- Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni
Sottogruppo 1. Recidiva dopo aver risposto alla chemioterapia di prima linea, che non sono candidati alla chemioterapia di salvataggio ad alte dosi.
Sottogruppo 2. Mancato raggiungimento di una risposta completa o recidiva dopo aver risposto alla chemioterapia di salvataggio (qualsiasi numero di regimi di salvataggio consentiti), che non sono candidati alla chemioterapia ad alte dosi.
Sottogruppo 3. Refrattaria alla chemioterapia di prima linea e/o 1 (uno) regime chemioterapico di salvataggio.
Sottogruppo 4. Progressione dopo chemioterapia ad alte dosi. I pazienti con malattia progressiva entro 3 mesi dalla chemioterapia ad alte dosi non sono ammessi.
Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni ECOG 0, 1, 2
Aspettativa di vita: non specificata
Emopoietico:·
- CAN ≥ 1.000/mm3·
- Piastrine ≥ 100.000/mm3
Epatico:·
- Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN·
- ALT e AST ≤ 3 x ULN a meno che il linfoma non coinvolga il fegato alla TC, allora AST e ALT possono essere < 5 x ULN
Renale:·
- Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl (ad eccezione dei pazienti in dialisi)
Cardiovascolare:·
- Non specificato
Polmonare:·
- Non specificato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DLBCL comprovato da biopsia che soddisfa i criteri di uno qualsiasi dei 4 sottogruppi
- DLBCL trasformato da un precedente NHL indolente che soddisfa i criteri di uno qualsiasi dei 4 sottogruppi e ha ricevuto almeno un regime chemioterapico standard per NHL aggressivo o una biopsia alla progressione della malattia è stata ottenuta per confermare la presenza di DLBCL. La concomitante presenza di una componente di linfoma a basso grado NON escluderà la partecipazione
- Malattia misurabile secondo i criteri di risposta standardizzati per il linfoma non Hodgkin
- È consentita una precedente terapia con gemcitabina.
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di reazioni pericolose per la vita a rituximab.
- Nessuna storia di intolleranza alla gemcitabina; è consentita una precedente terapia con gemcitabina.
- Nessuna storia di malignità negli ultimi 5 anni (carcinoma basocellulare della pelle escluso).
- Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale o del liquido cerebrospinale
- Nessun altro farmaco sperimentale ricevuto entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
- Nessuna infezione attiva.
- Nessun allattamento al seno attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Rituximab + Gemcitabina per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario
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Rituximab 375 mg/m2, giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Gemcitabina 1000 mg/m2, giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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· Valutare i tassi di risposta alla combinazione terapeutica con rituximab e gemcitabina nei pazienti con DLBCL recidivante o refrattario.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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· Valutare la tossicità, il tempo di progressione e la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Robertson, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Gemcitabina
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOG LYM03-64
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