Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální dexamethason pro léčbu migrény

13. dubna 2015 aktualizováno: Professor Anne-Maree Kelly, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Sníží jediná perorální dávka dexametazonu po úspěšné nouzové léčbě migrény výskyt nebo závažnost rebound bolesti hlavy do 48 hodin?

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda jednorázová dávka perorálního dexametazonu v době propuštění z pohotovostního oddělení (ED) [po úspěšné léčbě] zabraňuje rebound fenoménu hlavy.

Hypotéza: Jednorázová perorální dávka 8 mg dexametazonu snižuje podíl pacientů, kteří trpí rebound fenoménem po léčbě migrény u ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migrenózní bolest hlavy může být vysilující stav. Malá, ale významná část pacientů vyhledává léčbu na pohotovostních odděleních [ED], což představuje 2–5 % návštěv na pohotovosti. Dostupné údaje naznačují, že až 66 % těchto pacientů může po propuštění pociťovat rebound fenomén, který ovlivňuje jejich schopnost normálně fungovat. [např. pracovní, sociální atd.]. Zdá se, že zánět hraje klíčovou roli v recidivách. Řada malých studií naznačuje, že jedna dávka kortikosteroidů v době propuštění může zabránit rebound fenoménu hlavy. Dosud tyto studie používaly intravenózní dexamethason. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda jednorázová dávka perorálního dexametazonu v době propuštění z ED [po úspěšné léčbě] zabraňuje rebound fenoménu hlavy.

Hypotéza: Jednorázová perorální dávka 8 mg dexametazonu snižuje podíl pacientů, kteří trpí rebound fenoménem po léčbě migrény u ED.

Cíl: Primárním cílem je porovnat podíl pacientů, u kterých došlo během 48 hodin po ED léčbě migrény, mezi skupinou léčenou jednorázovou dávkou perorálního dexamethasonu 8 mg a skupinou léčenou placebem. Sekundárními cíli je srovnání závažnosti bolesti hlavy, užívání analgezie/zdravotnických služeb, nežádoucích účinků a návratu k normálnímu fungování mezi skupinami.

Metody:

Design studie: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Název a sídlo pracoviště: Pohotovost, Západní nemocnice. Účastníci: Dospělí pacienti [věk >17 let] s lékařem diagnostikovanou migrénou léčení na ED.

Kritéria pro zařazení: Souhlas dospělých pacientů [věk >17 let] s lékařem diagnostikovanou migrénou léčených na ED, kteří jsou ochotni a schopni být kontaktováni mezi 48-72 hodinami po propuštění za účelem sledování.

Velikost vzorku: 76 pacientů. Poznámka: Studie byla z provozních důvodů předčasně zastavena. Bylo analyzováno 63 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Department of Emergency Medicine, Western Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dospělých pacientů [věk > 17 let] s lékařem diagnostikovanou migrénou léčených na ED, kteří jsou ochotni a schopni být kontaktováni 48–72 hodin po propuštění za účelem kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas
  • Těhotenství
  • Alergie na studium léků
  • Nálezy v rozporu s migrénou
  • Pacienti vyžadující hospitalizaci pro další vyšetření a léčbu
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti užívající kortikosteroidy pro jiné onemocnění do 7 dnů
  • Aktivní systémová plísňová infekce
  • Pacienti dříve zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Tato skupina dostávala intravenózní léčbu migrény fenothiazinem (dávkování podle uvážení lékaře) plus placebo. Pacienti a lékaři byli zaslepeni.
Lék: placebo
Jedna dávka perorálního placeba při propuštění z ED
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Tato skupina dostávala intravenózní léčbu migrény fenothiazinem (dávkování podle uvážení lékaře) plus perorální dexamethason 8 mg v době propuštění z pohotovostního oddělení. Pacienti a lékaři byli zaslepeni.
Lék: Dexamethason
Jedna dávka perorálního dexamethasonu 8 mg v době propuštění z ED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli bezbolestně propuštěni, u kterých se bolesti hlavy opakovaly do 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů, kteří byli propuštěni bez bolesti, kteří hlásili recidivu bolesti hlavy do 48 hodin po telefonické kontrole.
48 hodin
Podíl pacientů s opakovanými bolestmi hlavy do 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů, kteří uvádějí recidivující bolesti hlavy do 48 hodin po telefonické kontrole.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících další analgezii během 48 hodin kvůli bolesti hlavy.
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů hlásících požadavek na další analgezii do 48 hodin po léčbě bolesti hlavy, a to telefonicky.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Maree Kelly, MB BS, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004.221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit